Odběr krve a plazmy pro použití v budoucích klinických studiích

Kritéria pro zařazení:

• V současné době zdraví muži ve věku 18–59 let s anamnézou naznačující přítomnost protilátek proti chřipce (buď nebo obě z následujících):

  1. Onemocnění podobné chřipce (např. horečka, zimnice, malátnost, kašel, myalgie, nevolnost). Subjekty musí být asymptomatické a musí být afebrilní po dobu ≥ 7 dnů a musí se zapsat do 12 měsíců od začátku onemocnění.
  2. Očkováno licencovanou vakcínou proti chřipce. Zápis musí proběhnout >14 dní a <12 měsíců od data očkování.
• Musí to být dospělý muž Ministerstva obrany (DoD)/příjemce
• Podepište informovaný souhlas a dokument HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Prokázaný titr H1N1 HAI 1:160 nebo vyšší a titr H3N2 HAI 1:40 nebo vyšší.
• Před každým odběrem musí také splňovat všechna kritéria pro zařazení do Standard-of-Care pro darování krve nebo plazmy v dárcovském centru s licencí FDA. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Dárci, kteří nesplňují všechny požadavky standardu péče schválené FDA pro darování krve a produkci FFP, jak bylo stanoveno dárcovským centrem s licencí FDA před každým odběrem, mohou být vyloučeni z další účasti v této studii. Vyloučení ze studie určí hlavní zkoušející (PI) nebo vedoucí zkoušející v místě studie.

• Dárci, kteří neprojdou screeningem Standard-of-Care a screeningem krví přenosných patogenů na následující krví přenosné patogeny v dárcovském centru, budou vyloučeni:

  1. Anti-HIV-I/II
  2. Anti-lidský T-lymfotropní virus (HTLV)-I/II
  3. Anti-hepatitida C (HCV)
  4. Jádrový antigen proti hepatitidě B (HBc)
  5. Anti-T. cruzi (enzymový imunotest [EIA] na Chagasovu chorobu) (pokud to vyžaduje dárcovské centrum s licencí FDA nebo se stane celostátním požadavkem FDA)
  6. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  7. Sérologický test na syfilis
  8. HIV test nukleové kyseliny (NAT)
  9. HCV NAT
  10. West Nile virus (WNV) NAT

• Účast na jiném lékařském výzkumu, který zahrnuje:

  1. Studie, které v současné době probíhají nebo budou zahájeny během trvání této studie, které vyžadují darování více než 60 ml krve v jakémkoli 56denním časovém období
  2. Podávání jakéhokoli nelicencovaného léčiva během 3 měsíců před vstupem do studie nebo během trvání této studie
  3. Podání jakékoli nelicencované vakcíny během 12 měsíců před vstupem do studie nebo během trvání této studie, s výjimkou nelicencované vakcíny proti chřipce