Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod- og plasmaindsamling til brug i fremtidige kliniske forsøg

12. marts 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse til indsamling af anti-influenza A-plasma med høj titer

Behandlingsmulighederne er begrænsede til behandling af influenza. Denne undersøgelse vil indsamle blod fra personer, der har været udsat for influenzavirus, eller som har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine. Blodplasmaet vil blive brugt i et fremtidigt klinisk forsøg til at behandle personer, der er indlagt på hospitalet med influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er bekymring for, at influenzavirussen vil blive resistent over for standardbehandlingen, oseltamivir (almindeligvis kendt som Tamiflu), da resistens over for denne medicin er blevet observeret hos personer, der er inficeret med sæsoninfluenzavirus. På grund af muligheden for lægemiddelresistens er der behov for yderligere behandlingsmuligheder for influenza. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blod fra personer, der er blevet raske efter influenza, eller som har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine. Blodet vil derefter blive behandlet til Food and Drug Administration (FDA)-licenseret frisk frossen plasma (FFP). I et fremtidigt klinisk forsøg vil dette plasma blive brugt som behandling for personer, der er indlagt med influenza.

Denne undersøgelse vil inkludere personer, der er blevet raske efter influenza eller har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine. Deltagerne vil donere blod på FDA-licenserede bloddonorcentre op til tre gange i løbet af den 240-dages undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Naval Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte personer, der er blevet raske efter influenza, modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller både er blevet raske efter influenza og modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket raske mænd i alderen 18-59 år med en historie, der tyder på at have anti-influenza-antistoffer (enten eller begge af følgende):

    1. En influenzalignende sygdom (f.eks. feber, kulderystelser, utilpashed, hoste, myalgi, kvalme). Forsøgspersonerne skal være asymptomatiske og skal være afebrile i ≥ 7 dage og skal tilmeldes inden for 12 måneder efter sygdomsdebut.
    2. Vaccineret med en godkendt influenzavaccine. Tilmelding skal ske >14 dage og < 12 måneder fra vaccinationsdato.
  • Skal være en voksen mandlig Department of Defense (DoD)/begunstiget
  • Underskriv informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokument
  • En påvist H1N1 HAI-titer på 1:160 eller højere og H3N2 HAI-titer på 1:40 eller højere.
  • Skal også opfylde alle Standard-of-Care inklusionskriterier for donation af blod eller plasma på det FDA-licenserede donorcenter forud for hver donationssession. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer, der ikke opfylder alle Standard-of-Care FDA-godkendte krav til donation af blod og produktion af FFP som bestemt af det FDA-licenserede donorcenter forud for hver donationssession, kan blive udelukket fra yderligere deltagelse i denne undersøgelse. Udelukkelse af undersøgelsen vil blive bestemt af den primære investigator (PI) eller den ledende investigator på undersøgelsesstedet.

  • Donorer, der fejler Standard-of-Care-screeningen og blodbåren patogenscreening for følgende blodbårne patogener på donorcentret, vil blive udelukket:

    1. Anti-HIV-I/II
    2. Anti-human T-lymfotropisk virus (HTLV)-I/II
    3. Anti-hepatitis C (HCV)
    4. Anti-hepatitis B kerneantigen (HBc)
    5. Anti-T. cruzi (enzymimmunoassay [EIA] for Chagas sygdom) (hvis det kræves af det FDA-licenserede donorcenter eller bliver et landsdækkende FDA-krav)
    6. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    7. Serologisk test for syfilis
    8. HIV-nukleinsyretest (NAT)
    9. HCV NAT
    10. West Nile virus (WNV) NAT

  • Deltagelse i anden medicinsk forskning, der omfatter:

    1. Undersøgelser, der i øjeblikket er i gang eller vil starte i løbet af denne undersøgelse, og som kræver, at der doneres mere end 60 ml blod i en 56-dages periode
    2. Administration af et ikke-licenseret lægemiddel i de 3 måneder før studiestart eller i løbet af denne undersøgelse
    3. Administration af enhver ulicenseret vaccine i de 12 måneder før studiestart eller i løbet af denne undersøgelse, med undtagelse af ulicenseret influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Influenza A eksponering
Deltagerne vil omfatte personer, der er blevet raske efter influenza, modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller både er blevet raske efter influenza og modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine.
Biologisk: Indsamling af anti-influenza A immunplasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af anti-influenza FFP med høj antistoftiter
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøg
Samles ved hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere definere hæmagglutinationshæmning (HAI) immunrespons hos deltagere over tid
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøg
Samles ved hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LCDR Nicholas Martin, USN, MSC, Virology and Rickettsial Diseases Department, Naval Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner