Coleta de Sangue e Plasma para Uso em Futuros Ensaios Clínicos

Critério de inclusão:

• Homens atualmente saudáveis ​​de 18 a 59 anos de idade com história sugestiva de anticorpos anti-influenza (um ou ambos dos seguintes):

  1. Uma doença semelhante à gripe (por exemplo, febre, calafrios, mal-estar, tosse, mialgias, náusea). Os indivíduos devem ser assintomáticos e afebris por ≥ 7 dias e devem se inscrever dentro de 12 meses após o início da doença.
  2. Vacinado com uma vacina contra influenza licenciada. A inscrição deve ocorrer > 14 dias e < 12 meses a partir da data da vacinação.
• Deve ser um homem adulto do Departamento de Defesa (DoD)/beneficiário
• Assine o consentimento informado e o documento da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
• Um título demonstrado de H1N1 HAI de 1:160 ou superior e título de H3N2 HAI de 1:40 ou superior.
• Também deve atender a todos os critérios de inclusão do padrão de atendimento para doação de sangue ou plasma no centro de doadores licenciado pela FDA antes de cada sessão de doação. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

• Os doadores que não atendem a todos os requisitos padrão de atendimento aprovados pela FDA para doação de sangue e produção de FFP, conforme determinado pelo centro de doadores licenciado pela FDA antes de cada sessão de doação, podem ser excluídos da participação adicional neste estudo. A exclusão do estudo será determinada pelo investigador principal (PI) ou investigador principal no local do estudo.

• Os doadores que falharem na triagem padrão de atendimento e na triagem de patógenos transmitidos pelo sangue para os seguintes patógenos transmitidos pelo sangue no centro de doadores serão excluídos:

  1. Anti-HIV-I/II
  2. Anti-vírus linfotrópico T humano (HTLV)-I/II
  3. Anti-hepatite C (VHC)
  4. Antígeno core anti-hepatite B (HBc)
  5. Anti-T. cruzi (ensaio imunoenzimático [EIA] para doença de Chagas) (se exigido pelo centro de doadores licenciado pela FDA ou se tornar um requisito nacional da FDA)
  6. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  7. Teste sorológico para sífilis
  8. Teste de ácido nucleico do HIV (NAT)
  9. HCV NAT
  10. Vírus do Nilo Ocidental (WNV) NAT

• Participação em outras pesquisas médicas que incluem:

  1. Estudos que estão em andamento ou serão iniciados durante a duração deste estudo que requerem mais de 60 mL de sangue a serem doados em qualquer período de 56 dias
  2. Administração de qualquer medicamento não licenciado nos 3 meses antes da entrada no estudo ou durante a duração deste estudo
  3. Administração de qualquer vacina não licenciada nos 12 meses antes da entrada no estudo ou durante a duração deste estudo, com exceção da vacina contra influenza não licenciada