Blut- und Plasmaentnahme zur Verwendung in zukünftigen klinischen Studien

Einschlusskriterien:

• Derzeit gesunde Männer im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einer Vorgeschichte, die darauf hindeutet, dass sie Anti-Influenza-Antikörper haben (eine oder beide der folgenden):

  1. Eine grippeähnliche Erkrankung (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Husten, Muskelschmerzen, Übelkeit). Die Probanden müssen asymptomatisch und für ≥ 7 Tage fieberfrei sein und sich innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Krankheit anmelden.
  2. Geimpft mit einem zugelassenen Influenza-Impfstoff. Die Einschreibung muss > 14 Tage und < 12 Monate nach dem Datum der Impfung erfolgen.
• Muss ein erwachsener männlicher Begünstigter des Verteidigungsministeriums (DoD) sein
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und das Dokument des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Ein nachgewiesener H1N1-HAI-Titer von 1:160 oder höher und ein H3N2-HAI-Titer von 1:40 oder höher.
• Muss auch alle Standard-of-Care-Einschlusskriterien für die Spende von Blut oder Plasma im FDA-lizenzierten Spenderzentrum vor jeder Spendesitzung erfüllen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• Spender, die nicht alle von der FDA genehmigten Standard-of-Care-Anforderungen für die Blutspende und die Produktion von FFP erfüllen, wie vom FDA-lizenzierten Spenderzentrum vor jeder Spendesitzung festgelegt, können von der weiteren Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden. Der Studienausschluss wird vom Hauptprüfarzt (PI) oder leitenden Prüfarzt am Studienzentrum festgelegt.

• Spender, die das Standard-of-Care-Screening und das Screening auf durch Blut übertragene Krankheitserreger auf die folgenden durch Blut übertragenen Krankheitserreger im Spenderzentrum nicht bestehen, werden ausgeschlossen:

  1. Anti-HIV-I/II
  2. Anti-humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-I/II
  3. Anti-Hepatitis C (HCV)
  4. Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc)
  5. Anti-T. Cruzi (Enzym-Immunoassay [EIA] für die Chagas-Krankheit) (falls vom FDA-lizenzierten Spenderzentrum gefordert oder zu einer landesweiten FDA-Anforderung wird)
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  7. Serologischer Test für Syphilis
  8. HIV-Nukleinsäuretest (NAT)
  9. HCV-NAT
  10. West-Nil-Virus (WNV) NAT

• Teilnahme an anderer medizinischer Forschung, die Folgendes umfasst:

  1. Studien, die derzeit laufen oder während der Dauer dieser Studie beginnen werden und bei denen in einem Zeitraum von 56 Tagen mehr als 60 ml Blut gespendet werden müssen
  2. Verabreichung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in den 3 Monaten vor Studieneintritt oder während der Dauer dieser Studie
  3. Verabreichung eines nicht zugelassenen Impfstoffs in den 12 Monaten vor Studieneintritt oder während der Dauer dieser Studie, mit Ausnahme des nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffs