Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod- og plasmainnsamling for bruk i fremtidige kliniske studier

12. mars 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie for innsamling av anti-influensa A-plasma med høy titer

Behandlingsmulighetene er begrenset for behandling av influensa. Denne studien skal samle inn blod fra personer som har vært eksponert for influensaviruset eller som har fått en sesongmessig influensavaksine. Blodplasmaet vil bli brukt i en fremtidig klinisk studie for å behandle personer innlagt på sykehus med influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en bekymring for at influensaviruset vil bli motstandsdyktig mot standarden for omsorg, oseltamivir (ofte kjent som Tamiflu), ettersom resistens mot denne medisinen har blitt observert hos personer infisert med sesonginfluensaviruset. På grunn av muligheten for medikamentresistens er det nødvendig med ytterligere behandlingsalternativer for influensa. Hensikten med denne studien er å samle inn blod fra personer som har blitt friske av influensa eller som har fått en sesongmessig influensavaksine. Blodet vil deretter bli behandlet til Food and Drug Administration (FDA)-lisensiert fersk frossen plasma (FFP). I en fremtidig klinisk utprøving vil dette plasmaet bli brukt som behandling for personer innlagt på sykehus med influensa.

Denne studien vil inkludere personer som har blitt friske etter influensa eller mottatt en sesongmessig influensavaksine. Deltakerne vil donere blod ved FDA-lisensierte blodgiversentre opptil tre ganger i løpet av den 240 dager lange studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Naval Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere personer som har blitt frisk av influensa, mottatt en sesongmessig influensavaksine, eller som både har blitt frisk etter influensa og mottatt en sesonginfluensavaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig friske menn i alderen 18-59 år med en historie som tyder på å ha anti-influensaantistoffer (enten eller begge av følgende):

    1. En influensalignende sykdom (f.eks. feber, frysninger, ubehag, hoste, myalgier, kvalme). Pasienter må asymptomatiske og må være afebrile i ≥ 7 dager, og må meldes inn innen 12 måneder etter sykdomsdebut.
    2. Vaksinert med en lisensiert influensavaksine. Påmelding må skje >14 dager og < 12 måneder fra vaksinasjonsdato.
  • Må være en voksen mannlig Department of Defense (DoD)/begunstiget
  • Signer informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokument
  • En demonstrert H1N1 HAI-titer på 1:160 eller høyere og H3N2 HAI-titer på 1:40 eller høyere.
  • Må også oppfylle alle Standard-of-Care inklusjonskriterier for donasjon av blod eller plasma ved det FDA-lisensierte donorsenteret før hver donasjonsøkt. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer som ikke oppfyller alle Standard-of-Care FDA-godkjente krav for donasjon av blod og produksjon av FFP som bestemt av det FDA-lisensierte donorsenteret før hver donasjonsøkt, kan bli ekskludert fra videre deltakelse i denne studien. Studieekskludering vil bli bestemt av hovedforsker (PI) eller hovedetterforsker på studiestedet.

  • Donorer som mislykkes i Standard-of-Care-screeningen og blodbåren patogenscreening for følgende blodbårne patogener ved donorsenteret, vil bli ekskludert:

    1. Anti-HIV-I/II
    2. Anti-humant T-lymfotropt virus (HTLV)-I/II
    3. Antihepatitt C (HCV)
    4. Anti-hepatitt B kjerneantigen (HBc)
    5. Anti-T. cruzi (enzymimmunoassay [EIA] for Chagas sykdom) (hvis det kreves av det FDA-lisensierte donorsenteret eller blir et landsdekkende FDA-krav)
    6. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    7. Serologisk test for syfilis
    8. HIV-nukleinsyretest (NAT)
    9. HCV NAT
    10. West Nile virus (WNV) NAT

  • Deltakelse i annen medisinsk forskning som inkluderer:

    1. Studier som pågår eller vil starte i løpet av denne studien som krever at mer enn 60 ml blod doneres i løpet av en 56-dagers periode
    2. Administrering av ulisensiert medikament i de 3 månedene før studiestart eller under varigheten av denne studien
    3. Administrering av ulisensiert vaksine i løpet av 12 måneder før studiestart eller under varigheten av denne studien, med unntak av ulisensiert influensavaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponering for influensa A
Deltakerne vil inkludere personer som har blitt frisk av influensa, mottatt en sesongmessig influensavaksine, eller som både har blitt frisk etter influensa og mottatt en sesonginfluensavaksine.
Biologisk: Samling av anti-influensa A immunplasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samling av høy antistofftiter anti-influensa FFP
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk
Samles ved hvert studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere definere hemagglutinasjonshemming (HAI) immunrespons hos deltakere over tid
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk
Samles ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LCDR Nicholas Martin, USN, MSC, Virology and Rickettsial Diseases Department, Naval Medical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDCRP-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere