Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed- en plasmaverzameling voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken

12 maart 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilootstudie voor het verzamelen van anti-influenza A-plasma met hoge titer

Behandelingsopties zijn beperkt voor de behandeling van griep. In dit onderzoek wordt bloed afgenomen van mensen die zijn blootgesteld aan het griepvirus of die een seizoensgriepvaccin hebben gekregen. Het bloedplasma zal worden gebruikt in een toekomstige klinische proef om mensen te behandelen die met griep in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat bezorgdheid dat het griepvirus resistent zal worden tegen de zorgstandaard, oseltamivir (algemeen bekend als Tamiflu), aangezien resistentie tegen dit medicijn is waargenomen bij mensen die besmet zijn met het seizoensgriepvirus. Vanwege de mogelijkheid van resistentie tegen geneesmiddelen zijn aanvullende behandelingsopties voor griep nodig. Het doel van deze studie is het verzamelen van bloed van mensen die hersteld zijn van griep of die een seizoensgriepvaccin hebben gekregen. Het bloed wordt vervolgens verwerkt tot door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd vers ingevroren plasma (FFP). In een toekomstige klinische proef zal dit plasma worden gebruikt als behandeling voor mensen die met griep in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Deze studie zal mensen inschrijven die hersteld zijn van griep of een seizoensgriepvaccin hebben gekregen. Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode van 240 dagen maximaal drie keer bloed doneren in door de FDA goedgekeurde bloeddonorcentra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Naval Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder de deelnemers zullen mensen zijn die hersteld zijn van griep, een seizoensgriepvaccin hebben gekregen, of zowel hersteld zijn van griep als een seizoensgriepvaccin hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel gezonde mannen van 18 - 59 jaar met een voorgeschiedenis die wijst op het hebben van anti-influenza-antilichamen (een of beide van de volgende):

    1. Een griepachtige ziekte (bijv. koorts, koude rillingen, malaise, hoest, myalgie, misselijkheid). Proefpersonen moeten asymptomatisch zijn en gedurende ≥ 7 dagen koortsvrij zijn, en moeten zich binnen 12 maanden na het begin van de ziekte inschrijven.
    2. Gevaccineerd met een goedgekeurd griepvaccin. Inschrijving moet plaatsvinden >14 dagen en <12 maanden vanaf de vaccinatiedatum.
  • Moet een volwassen mannelijke Ministerie van Defensie (DoD)/begunstigde zijn
  • Onderteken geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) document
  • Een aangetoonde H1N1 HAI-titer van 1:160 of hoger en H3N2 HAI-titer van 1:40 of hoger.
  • Moet voorafgaand aan elke donatiesessie ook voldoen aan alle zorgstandaardcriteria voor donatie van bloed of plasma in het door de FDA goedgekeurde donorcentrum. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Donors die niet voldoen aan alle door de FDA goedgekeurde zorgstandaardvereisten voor de donatie van bloed en de productie van FFP, zoals bepaald door het door de FDA goedgekeurde donorcentrum voorafgaand aan elke donatiesessie, kunnen worden uitgesloten van verdere deelname aan dit onderzoek. Studie-uitsluiting wordt bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of hoofdonderzoeker op de onderzoekslocatie.

  • Donors die niet slagen voor de Standard-of-Care-screening en de screening op door bloed overgedragen pathogenen voor de volgende door bloed overgedragen pathogenen in het donorcentrum, worden uitgesloten:

    1. Anti-HIV-I/II
    2. Anti-humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-I/II
    3. Anti-hepatitis C (HCV)
    4. Anti-hepatitis B-kernantigeen (HBc)
    5. Anti-T. cruzi (enzymimmunoassay [EIA] voor de ziekte van Chagas) (indien vereist door het door de FDA goedgekeurde donorcentrum of wordt een landelijke FDA-vereiste)
    6. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
    7. Serologische test voor syfilis
    8. HIV-nucleïnezuurtest (NAT)
    9. HCV NAT
    10. West-Nijlvirus (WNV) NAT

  • Deelname aan ander medisch onderzoek, waaronder:

    1. Studies die momenteel aan de gang zijn of zullen starten tijdens de duur van deze studie waarvoor meer dan 60 ml bloed moet worden gedoneerd in een periode van 56 dagen
    2. Toediening van een niet-geregistreerd medicijn in de 3 maanden vóór deelname aan de studie of tijdens de duur van deze studie
    3. Toediening van een niet-geregistreerd vaccin in de 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek of tijdens de duur van dit onderzoek, met uitzondering van een niet-geregistreerd griepvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling aan griep A
Onder de deelnemers zullen mensen zijn die hersteld zijn van griep, een seizoensgriepvaccin hebben gekregen, of zowel hersteld zijn van griep als een seizoensgriepvaccin hebben gekregen.
Biologisch: Verzameling van anti-influenza A-immuunplasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van anti-influenza FFP met een hoge antilichaamtiter
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek
Verzameld bij elk studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer de immuunrespons van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) bij deelnemers in de loop van de tijd verder
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek
Verzameld bij elk studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LCDR Nicholas Martin, USN, MSC, Virology and Rickettsial Diseases Department, Naval Medical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCRP-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren