Veri- ja plasmakeräys käytettäväksi tulevissa kliinisissä kokeissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tällä hetkellä terveet 18–59-vuotiaat miehet, joilla on anamneesissa viitteitä influenssavasta-aineista (jompikumpi tai molemmat seuraavista):

  1. Influenssan kaltainen sairaus (esim. kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, yskä, lihaskivut, pahoinvointi). Koehenkilöiden on oltava oireettomia ja kuumeisia ≥ 7 päivää, ja heidän on rekisteröidyttävä 12 kuukauden kuluessa sairauden alkamisesta.
  2. Rokotettu lisensoidulla influenssarokotteella. Ilmoittautumisen tulee tapahtua > 14 päivää ja < 12 kuukautta rokotuspäivästä.
• Hänen on oltava aikuinen miespuolinen puolustusministeriö (DoD)/edunsaaja
• Allekirjoita tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirja
• Osoitettu H1N1 HAI -tiitteri 1:160 tai suurempi ja H3N2 HAI -tiitteri 1:40 tai suurempi.
• Hänen on myös täytettävä kaikki Standard-of-Care-kriteerit veren tai plasman luovutukselle FDA:n lisensoidussa luovuttajakeskuksessa ennen jokaista luovutuskertaa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

• Luovuttajat, jotka eivät täytä kaikkia Standard-of-Care FDA:n hyväksymiä verenluovutusta ja FFP:n tuotantoa koskevia vaatimuksia, jotka FDA:n lisensoima luovuttajakeskus on määrittänyt ennen jokaista luovutuskertaa, voidaan sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkimuksen poissulkemisen päättää tutkimuspaikan päätutkija (PI) tai johtava tutkija.

• Luovuttajat, jotka eivät läpäise Standard-of Care -seulontaa ja veren välityksellä leviävien taudinaiheuttajien seulontaa luovutuskeskuksessa, suljetaan pois:

  1. Anti-HIV-I/II
  2. Anti-ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-I/II
  3. Anti-hepatiitti C (HCV)
  4. Hepatiitti B:n ydinantigeeni (HBc)
  5. Anti-T. cruzi (entsyymi-immunomääritys [EIA] Chagasin taudille) (jos FDA:n lisensoima luovuttajakeskus sitä vaatii tai siitä tulee valtakunnallinen FDA:n vaatimus)
  6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  7. Serologinen testi kupan varalta
  8. HIV-nukleiinihappotesti (NAT)
  9. HCV NAT
  10. West Nile virus (WNV) NAT

• Osallistuminen muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka sisältää:

  1. Parhaillaan meneillään olevat tai tämän tutkimuksen aikana alkavat tutkimukset, jotka edellyttävät yli 60 ml:n verta luovuttamista minkä tahansa 56 päivän aikana
  2. Minkä tahansa lisensoimattoman lääkkeen antaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tämän tutkimuksen aikana
  3. Minkä tahansa luvattoman rokotteen antaminen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tämän tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta luvatonta influenssarokotetta