Pobieranie krwi i osocza do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych

Kryteria przyjęcia:

• Obecnie zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 59 lat z historią sugerującą posiadanie przeciwciał przeciw grypie (jedno lub oba z poniższych):

  1. Choroba grypopodobna (np. gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, kaszel, bóle mięśni, nudności). Pacjenci muszą być bezobjawowi i nie mieć gorączki przez ≥ 7 dni i muszą zostać włączeni do badania w ciągu 12 miesięcy od początku choroby.
  2. Zaszczepiony licencjonowaną szczepionką przeciw grypie. Rejestracja musi nastąpić > 14 dni i < 12 miesięcy od daty szczepienia.
• Musi być dorosłym mężczyzną Departamentu Obrony (DoD) / beneficjentem
• Podpisz świadomą zgodę i dokument Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Wykazane miano H1N1 HAI 1:160 lub więcej i miano H3N2 HAI 1:40 lub więcej.
• Musi również spełniać wszystkie kryteria włączenia Standard-of-Care dotyczące oddawania krwi lub osocza w licencjonowanym przez FDA centrum dawców przed każdą sesją dawstwa. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Dawcy, którzy nie spełniają wszystkich wymagań Standard-of-Care FDA dotyczących oddawania krwi i produkcji FFP, określonych przez licencjonowane przez FDA centrum dawców przed każdą sesją dawstwa, mogą zostać wykluczeni z dalszego udziału w tym badaniu. Wykluczenie z badania zostanie określone przez głównego badacza (PI) lub głównego badacza w ośrodku badawczym.

• Dawcy, którzy nie przejdą standardowych badań przesiewowych i badań przesiewowych w kierunku patogenu przenoszonego przez krew w kierunku następujących patogenów przenoszonych przez krew w ośrodku dawców, zostaną wykluczeni:

  1. Anty-HIV-I/II
  2. Przeciwludzki wirus T-limfotropowy (HTLV)-I/II
  3. Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV)
  4. Antygen rdzeniowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc)
  5. anty-T. cruzi (enzymatyczny test immunologiczny [EIA] na chorobę Chagasa) (jeśli jest wymagany przez licencjonowane przez FDA centrum dawców lub staje się ogólnokrajowym wymogiem FDA)
  6. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  7. Test serologiczny na kiłę
  8. Test kwasu nukleinowego HIV (NAT)
  9. HCV NAT
  10. Wirus Zachodniego Nilu (WNV) NAT

• Udział w innych badaniach medycznych obejmujących:

  1. Badania, które są obecnie w toku lub rozpoczną się w trakcie trwania tego badania, które wymagają oddania ponad 60 ml krwi w dowolnym 56-dniowym okresie
  2. Podawanie jakichkolwiek nielicencjonowanych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie trwania tego badania
  3. Podanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie trwania tego badania, z wyjątkiem nielicencjonowanej szczepionki przeciw grypie