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Raccolta di sangue e plasma per l'uso in futuri studi clinici

12 marzo 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota per la raccolta di plasma anti-influenza A ad alto titolo

Le opzioni terapeutiche sono limitate per il trattamento dell'influenza. Questo studio raccoglierà sangue da persone che sono state esposte al virus dell'influenza o che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale. Il plasma sanguigno sarà utilizzato in una futura sperimentazione clinica per trattare le persone ricoverate in ospedale con l'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si teme che il virus dell'influenza diventi resistente allo standard di cura, oseltamivir (comunemente noto come Tamiflu), poiché è stata osservata resistenza a questo farmaco nelle persone infette dal virus dell'influenza stagionale. A causa della possibilità di resistenza ai farmaci, sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per l'influenza. Lo scopo di questo studio è raccogliere sangue da persone che si sono riprese dall'influenza o che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale. Il sangue verrà quindi trasformato in plasma fresco congelato (FFP) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). In una futura sperimentazione clinica, questo plasma sarà utilizzato come trattamento per le persone ricoverate in ospedale con l'influenza.

Questo studio arruolerà persone che si sono riprese dall'influenza o hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale. I partecipanti doneranno il sangue presso i centri per donatori di sangue autorizzati dalla FDA fino a tre volte durante il periodo di studio di 240 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Naval Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno persone che si sono riprese dall'influenza, hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o si sono entrambe riprese dall'influenza e hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi attualmente sani di età compresa tra 18 e 59 anni con una storia indicativa di presenza di anticorpi anti-influenza (uno o entrambi i seguenti):

    1. Una malattia simil-influenzale (ad es. febbre, brividi, malessere, tosse, mialgie, nausea). I soggetti devono essere asintomatici e devono essere afebbrili per ≥ 7 giorni e devono iscriversi entro 12 mesi dall'insorgenza della malattia.
    2. Vaccinato con un vaccino antinfluenzale autorizzato. L'arruolamento deve avvenire >14 giorni e <12 mesi dalla data di vaccinazione.
  • Deve essere un Department of Defense (DoD)/beneficiario maschio adulto
  • Firmare il consenso informato e il documento Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Un titolo H1N1 HAI dimostrato di 1:160 o superiore e un titolo H3N2 HAI di 1:40 o superiore.
  • Deve inoltre soddisfare tutti i criteri di inclusione dello standard di cura per la donazione di sangue o plasma presso il centro donatori autorizzato dalla FDA prima di ogni sessione di donazione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I donatori che non soddisfano tutti i requisiti standard approvati dalla FDA per la donazione di sangue e la produzione di FFP, come determinato dal centro donatori autorizzato dalla FDA prima di ogni sessione di donazione, possono essere esclusi dall'ulteriore partecipazione a questo studio. L'esclusione dallo studio sarà determinata dal ricercatore principale (PI) o dal ricercatore capo presso il sito dello studio.

  • Saranno esclusi i donatori che non superano lo screening standard di cura e lo screening dei patogeni a trasmissione ematica per i seguenti agenti patogeni a trasmissione ematica presso il centro donatori:

    1. Anti-HIV-I/II
    2. Virus T-linfotropico antiumano (HTLV)-I/II
    3. Anti-epatite C (HCV)
    4. Antigene core anti-epatite B (HBc)
    5. Anti-T. cruzi (saggio immunoenzimatico [EIA] per la malattia di Chagas) (se richiesto dal centro donatori autorizzato dalla FDA o diventa un requisito nazionale della FDA)
    6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    7. Test sierologico per la sifilide
    8. Test dell'acido nucleico dell'HIV (NAT)
    9. HCV NAT
    10. Virus del Nilo occidentale (WNV) NAT

  • Partecipazione ad altre ricerche mediche che includono:

    1. Studi attualmente in corso o che inizieranno durante la durata di questo studio che richiedono la donazione di più di 60 ml di sangue in un periodo di tempo di 56 giorni
    2. Somministrazione di qualsiasi farmaco senza licenza nei 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante la durata di questo studio
    3. Somministrazione di qualsiasi vaccino non autorizzato nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio o durante la durata di questo studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale non autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione all'influenza A
I partecipanti includeranno persone che si sono riprese dall'influenza, hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o si sono entrambe riprese dall'influenza e hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale.
Biologico: Raccolta di Anti-Influenza A Immune Plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di FFP anti-influenzali ad alto titolo anticorpale
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio
Raccolti ad ogni visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire ulteriormente la risposta immunitaria di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) nei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio
Raccolti ad ogni visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: LCDR Nicholas Martin, USN, MSC, Virology and Rickettsial Diseases Department, Naval Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCRP-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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