Сбор крови и плазмы для использования в будущих клинических испытаниях

Критерии включения:

• В настоящее время здоровые мужчины в возрасте от 18 до 59 лет с историей, свидетельствующей о наличии антител против гриппа (одного или обоих из следующих):

  1. Гриппоподобное заболевание (например, лихорадка, озноб, недомогание, кашель, миалгии, тошнота). Субъекты должны быть бессимптомными и не иметь лихорадки в течение ≥ 7 дней и должны быть зарегистрированы в течение 12 месяцев после начала заболевания.
  2. Привиты лицензированной противогриппозной вакциной. Регистрация должна произойти >14 дней и <12 месяцев с даты вакцинации.
• Должен быть взрослым мужчиной Министерства обороны (DoD) / бенефициаром
• Подпишите информированное согласие и документ Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
• Продемонстрированный титр H1N1 HAI 1:160 или выше и титр H3N2 HAI 1:40 или выше.
• Должен также соответствовать всем критериям включения Standard-of-Care для донорства крови или плазмы в лицензированном FDA донорском центре перед каждым сеансом донорства. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Доноры, которые не соответствуют всем утвержденным FDA стандартам Standard-of-Care в отношении донорства крови и производства СЗП, как это определено лицензированным FDA донорским центром перед каждым сеансом донорства, могут быть исключены из дальнейшего участия в этом исследовании. Исключение исследования определяется главным исследователем (PI) или ведущим исследователем в исследовательском центре.

• Доноры, не прошедшие скрининг Standard-of-Care и скрининг на переносимые с кровью патогены на следующие гемоконтактные патогены в донорском центре, будут исключены:

  1. Анти-ВИЧ-I/II
  2. Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV)-I/II
  3. Анти-гепатит С (ВГС)
  4. Коровый антиген против гепатита В (HBc)
  5. Анти-Т. cruzi (иммуноферментный анализ [ИФА] на болезнь Шагаса) (если требуется лицензированным FDA донорским центром или становится общенациональным требованием FDA)
  6. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  7. Серологический тест на сифилис
  8. Тест на нуклеиновую кислоту ВИЧ (NAT)
  9. ВГС NAT
  10. Вирус Западного Нила (ВЗН) NAT

• Участие в других медицинских исследованиях, в том числе:

  1. Исследования, которые в настоящее время продолжаются или начнутся в течение этого исследования, требующие сдачи более 60 мл крови в течение любого 56-дневного периода времени.
  2. Прием любого нелицензированного препарата за 3 месяца до включения в исследование или в течение всего периода исследования.
  3. Введение любой нелицензированной вакцины за 12 месяцев до включения в исследование или в течение всего периода исследования, за исключением нелицензированной противогриппозной вакцины.