C형 간염에 대한 페가페론 및 리바비린
2010년 6월 28일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
C형 간염 환자에서 국산 페길화 인터페론의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 C형 간염 환자를 대상으로 국내에서 생산된 40KD 페길화 인터페론 알파-2a(Pegaferon)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 100명의 환자를 C형 간염에 대한 표준 지침에 따라 치료합니다. 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
해당 제품은 현지에서 생산되어 효능 및 안전성 측면에서 평가가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Emam Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Shariati Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염
- 15세에서 65세 사이의 연령
제외 기준:
- 만성 C형 간염에 대한 이전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 주요 지중해 빈혈 또는 혈우병
- 활동적인 마약 사용자
- 주요 우울증이나 정신병 치료를 받고 있는 중
- 보상되지 않은 간경변
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 고형 장기 이식
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 자가면역질환
- 고급 심장 또는 폐 질환.
- 향후 1.5년 안에 임신할 계획
- 피임이 불충분한 환자
- 연구에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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페길화된 인터페론 매주 180마이크로그램 - 리바비린(경구, 1일 2회 분할 투여) 유전자형 2 및 3의 경우 800mg, 유전자형 1 및 4의 경우 1000 또는 1200mg(체중 75kg 미만 또는 초과) - 기간: 유전자형 2의 경우 24주 및 유전자형 1 및 4의 경우 3, 48주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 6개월
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치료 종료 6개월 후 고감도 검사에서 음성 C형 간염 바이러스 RNA
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치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 시작 후 18개월
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환자가 보고했거나 실험실 데이터에서 관찰된 모든 부작용
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치료 시작 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDRC.86.90
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