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Pegaferon e Ribavirin per l'epatite C

28 giugno 2010 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Sicurezza ed efficacia dell'interferone pegilato prodotto localmente nei pazienti con epatite C

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un interferone pegilato alfa-2a (Pegaferon) 40KD prodotto localmente in pazienti con epatite C. 100 pazienti saranno trattati utilizzando le linee guida standard per l'epatite C. La risposta al trattamento e gli effetti collaterali saranno essere registrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il prodotto è prodotto localmente e deve essere valutato in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C
  • Età compresa tra 15 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per l'epatite cronica C
  • co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B
  • talassemia maggiore o emofilia
  • tossicodipendente attivo
  • in trattamento per depressione maggiore o psicosi
  • cirrosi scompensata
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • trapianto di organi solidi
  • malattia della tiroide non trattata
  • diabete mellito non controllato
  • malattia autoimmune incontrollata
  • malattie cardiache o polmonari avanzate.
  • pianificando una gravidanza nei prossimi 1,5 anni
  • pazienti con contraccezione inadeguata
  • non acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
interferone pegilato 180 microgrammi per via sottocutanea settimanale - ribavirina (orale, in due dosi giornaliere suddivise) 800 mg per genotipo 2 e 3, 1000 o 1200 mg (peso inferiore o superiore a 75 kg) per genotipi 1 e 4 - Durata: 24 settimane per genotipo 2 e 3, 48 settimane per i genotipi 1 e 4
Altri nomi:
  • Pegaferon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
RNA virale dell'epatite C negativo con un test altamente sensibile 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento
Qualsiasi evento avverso segnalato dal paziente o osservato nei dati di laboratorio
18 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegaferon (interferone alfa 2a pegilato) + ribavirina

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