- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01137383
Pegaferon e Ribavirin per l'epatite C
28 giugno 2010 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Sicurezza ed efficacia dell'interferone pegilato prodotto localmente nei pazienti con epatite C
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un interferone pegilato alfa-2a (Pegaferon) 40KD prodotto localmente in pazienti con epatite C. 100 pazienti saranno trattati utilizzando le linee guida standard per l'epatite C. La risposta al trattamento e gli effetti collaterali saranno essere registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto è prodotto localmente e deve essere valutato in termini di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Emam Hospital
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shariati Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epatite cronica C
- Età compresa tra 15 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento per l'epatite cronica C
- co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B
- talassemia maggiore o emofilia
- tossicodipendente attivo
- in trattamento per depressione maggiore o psicosi
- cirrosi scompensata
- creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- trapianto di organi solidi
- malattia della tiroide non trattata
- diabete mellito non controllato
- malattia autoimmune incontrollata
- malattie cardiache o polmonari avanzate.
- pianificando una gravidanza nei prossimi 1,5 anni
- pazienti con contraccezione inadeguata
- non acconsentire allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
|
interferone pegilato 180 microgrammi per via sottocutanea settimanale - ribavirina (orale, in due dosi giornaliere suddivise) 800 mg per genotipo 2 e 3, 1000 o 1200 mg (peso inferiore o superiore a 75 kg) per genotipi 1 e 4 - Durata: 24 settimane per genotipo 2 e 3, 48 settimane per i genotipi 1 e 4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
RNA virale dell'epatite C negativo con un test altamente sensibile 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
6 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento
|
Qualsiasi evento avverso segnalato dal paziente o osservato nei dati di laboratorio
|
18 mesi dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDRC.86.90
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pegaferon (interferone alfa 2a pegilato) + ribavirina
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGPharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)CompletatoPolicitemia veraAustria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Ucraina