Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegaferon ja Ribavirin C-hepatiittia varten

maanantai 28. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Paikallisesti valmistetun pegyloidun interferonin turvallisuus ja teho hepatiitti C -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti tuotetun 40 kD:n pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegaferon) turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C -potilailla. 100 potilasta hoidetaan C-hepatiittia koskevien standardiohjeiden mukaisesti. Hoitovaste ja sivuvaikutukset tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuote on paikallisesti tuotettu ja sen teho ja turvallisuus on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C
  • Ikä 15 ja 65 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito krooniseen C-hepatiittiin
  • samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa
  • vakava talassemia tai hemofilia
  • aktiivinen huumeiden käyttäjä
  • hoidetaan vakavasta masennuksesta tai psykoosista
  • dekompensoitu kirroosi
  • seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • kiinteä elinsiirto
  • hoitamaton kilpirauhassairaus
  • hallitsematon diabetes mellitus
  • hallitsematon autoimmuunisairaus
  • pitkälle edennyt sydän- tai keuhkosairaus.
  • suunnittelee raskautta seuraavan 1,5 vuoden aikana
  • potilaille, joilla on riittämätön ehkäisy
  • ei suostunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Pegaferon (pegyloitu interferoni alfa 2a) + ribaviriini
pegyloitu interferoni 180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain - ribaviriini (suun kautta, kahteen vuorokausiannokseen jaettuna) 800 mg genotyypeille 2 ja 3, 1000 tai 1200 mg (paino alle tai enemmän kuin 75 kg) genotyypeille 1 ja 4 - Kesto: 24 viikkoa genotyypille 2 ja 3, 48 viikkoa genotyypeille 1 ja 4
Muut nimet:
  • Pegaferon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Negatiivinen hepatiitti C -viruksen RNA, erittäin herkkä määritys 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kaikki potilaan ilmoittamat tai laboratoriotiedoissa havaitut haittatapahtumat
18 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Pars No Tarkib Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDRC.86.90

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa