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Pegaferon e ribavirina para hepatite C

28 de junho de 2010 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Segurança e eficácia do interferon peguilado fabricado localmente em pacientes com hepatite C

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um interferon alfa-2a peguilado 40KD produzido localmente (Pegaferon) em pacientes com hepatite C. 100 pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes padrão para hepatite C. A resposta ao tratamento e os efeitos colaterais serão ser gravado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto é produzido localmente e precisa ser avaliado em termos de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica
  • Idade entre 15 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio para hepatite C crônica
  • co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B
  • talassemia maior ou hemofilia
  • usuário ativo de drogas
  • sendo tratado para depressão maior ou psicose
  • cirrose descompensada
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • transplante de órgão sólido
  • doença da tireóide não tratada
  • diabetes melito descontrolado
  • doença autoimune descontrolada
  • doença cardíaca ou pulmonar avançada.
  • planejando engravidar nos próximos 1,5 anos
  • pacientes com contracepção inadequada
  • não consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Pegaferon (interferon alfa 2a peguilado) + ribavirina
interferão peguilado 180 microgramas por via subcutânea semanalmente - ribavirina (oral, em duas doses diárias divididas) 800 mg para genótipo 2 e 3, 1000 ou 1200 mg (peso inferior ou superior a 75 kg) para genótipos 1 e 4 - Duração: 24 semanas para genótipo 2 e 3, 48 semanas para os genótipos 1 e 4
Outros nomes:
  • Pegaferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta viral sustentada
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
ARN viral da hepatite C negativo com um ensaio altamente sensível 6 meses após o fim do tratamento
6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: 18 meses a partir do início do tratamento
Qualquer evento adverso relatado pelo paciente ou observado em dados laboratoriais
18 meses a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Pars No Tarkib Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDRC.86.90

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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