Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegaferon és Ribavirin Hepatitis C kezelésére

2010. június 28. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A helyben előállított pegilált interferon biztonságossága és hatékonysága hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja egy helyileg előállított, 40 kD-s pegilált alfa-2a-interferon (Pegaferon) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. 100 beteget kezelnek a hepatitis C-re vonatkozó standard irányelvek szerint. A kezelésre adott válasz és a mellékhatások rögzíteni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terméket helyben állítják elő, és értékelni kell a hatékonyság és a biztonság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C
  • 15 és 65 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • krónikus hepatitis C korábbi kezelése
  • humán immunhiány vírussal vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés
  • súlyos talaszémia vagy hemofília
  • aktív droghasználó
  • súlyos depresszió vagy pszichózis miatt kezelik
  • dekompenzált cirrhosis
  • szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • szilárd szervátültetés
  • kezeletlen pajzsmirigybetegség
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • ellenőrizetlen autoimmun betegség
  • előrehaladott szív- vagy tüdőbetegség.
  • terhességet tervez a következő 1,5 évben
  • nem megfelelő fogamzásgátlású betegek
  • nem járul hozzá a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Drog: Pegaferon (pegilált interferon alfa 2a) + ribavirin
pegilált interferon 180 mikrogramm szubkután hetente - ribavirin (szájon át, napi két részre osztva) 800 mg 2-es és 3-as genotípus esetén, 1000 vagy 1200 mg (75 kg-nál kisebb vagy nagyobb testtömeg) 1-es és 4-es genotípus esetén - Időtartam: 24 hét a 2-es genotípus esetén és 3, 48 hét az 1. és 4. genotípus esetében
Más nevek:
  • Pegaferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vírusválasz
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
Negatív hepatitis C vírus RNS rendkívül érzékeny teszttel 6 hónappal a kezelés befejezése után
6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros kábítószer-események
Időkeret: 18 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
Bármilyen nemkívánatos esemény, amelyet a páciens jelentett vagy a laboratóriumi adatokban észleltek
18 hónappal a kezelés kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Pars No Tarkib Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDRC.86.90

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel