Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegaferon en Ribavirine voor Hepatitis C

28 juni 2010 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van lokaal geproduceerd gepegyleerd interferon bij hepatitis C-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een lokaal geproduceerd 40KD gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegaferon) bij patiënten met hepatitis C. 100 patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor hepatitis C. Reactie op behandeling en bijwerkingen zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het product wordt lokaal geproduceerd en moet worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C
  • Leeftijd tussen 15 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor chronische hepatitis C
  • co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B-virus
  • ernstige thalassemie of hemofilie
  • actieve drugsgebruiker
  • wordt behandeld voor ernstige depressie of psychose
  • gedecompenseerde cirrose
  • serumcreatinine > 1,5 mg/dl
  • solide orgaantransplantatie
  • onbehandelde schildklieraandoening
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • ongecontroleerde auto-immuunziekte
  • gevorderde hart- of longziekte.
  • plannen om binnen 1,5 jaar zwanger te worden
  • patiënten met onvoldoende anticonceptie
  • niet instemmen met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Pegaferon (gepegyleerd interferon alfa 2a) + ribavirine
gepegyleerd interferon 180 microgram subcutaan wekelijks - ribavirine (oraal, verdeeld over twee dagelijkse doses) 800 mg voor genotype 2 en 3, 1000 of 1200 mg (gewicht minder dan of meer dan 75 kg) voor genotype 1 en 4 - Duur: 24 weken voor genotype 2 en 3, 48 weken voor genotypen 1 en 4
Andere namen:
  • Pegaferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Negatief hepatitis C-viraal RNA met een zeer gevoelige test 6 maanden na het einde van de behandeling
6 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de behandeling
Elke bijwerking gemeld door de patiënt of gezien in laboratoriumgegevens
18 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Pars No Tarkib Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDRC.86.90

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren