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Pegaferon und Ribavirin gegen Hepatitis C

28. Juni 2010 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit von lokal hergestelltem pegyliertem Interferon bei Hepatitis-C-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines lokal hergestellten 40KD pegylierten Interferons alpha-2a (Pegaferon) bei Patienten mit Hepatitis C zu bewerten. 100 Patienten werden nach Standardrichtlinien für Hepatitis C behandelt. Ansprechen auf die Behandlung und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Produkt wird vor Ort hergestellt und muss hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Emam Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shariati Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C
  • Alter zwischen 15 und 65

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von chronischer Hepatitis C
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-B-Virus
  • schwere Thalassämie oder Hämophilie
  • aktiver Drogenkonsument
  • wegen einer schweren Depression oder Psychose behandelt werden
  • dekompensierte Zirrhose
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • solide Organtransplantation
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Ich plane, in den nächsten 1,5 Jahren schwanger zu werden
  • Patienten mit unzureichender Empfängnisverhütung
  • der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Pegaferon (pegyliertes Interferon alpha 2a) + Ribavirin
pegyliertes Interferon 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich – Ribavirin (oral, in zwei aufgeteilten Tagesdosen) 800 mg für Genotyp 2 und 3, 1000 oder 1200 mg (Gewicht unter oder über 75 kg) für Genotyp 1 und 4 – Dauer: 24 Wochen für Genotyp 2 und 3, 48 Wochen für die Genotypen 1 und 4
Andere Namen:
  • Pegaferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Virusreaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Negative Hepatitis-C-Virus-RNA mit einem hochempfindlichen Test 6 Monate nach Ende der Behandlung
6 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 18 Monate ab Behandlungsbeginn
Alle vom Patienten gemeldeten oder in Labordaten beobachteten unerwünschten Ereignisse
18 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Pars No Tarkib Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDRC.86.90

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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