Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pegaferon y ribavirina para la hepatitis C

28 de junio de 2010 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Seguridad y eficacia del interferón pegilado de fabricación local en pacientes con hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un interferón alfa-2a pegilado de 40KD producido localmente (Pegaferon) en pacientes con hepatitis C. Se tratará a 100 pacientes siguiendo las pautas estándar para la hepatitis C. La respuesta al tratamiento y los efectos secundarios ser grabado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto se produce localmente y debe evaluarse en términos de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica
  • Edad entre 15 y 65

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para la hepatitis C crónica
  • coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis B
  • talasemia mayor o hemofilia
  • usuario activo de drogas
  • ser tratado por depresión mayor o psicosis
  • cirrosis descompensada
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • trasplante de órgano sólido
  • enfermedad tiroidea no tratada
  • diabetes mellitus no controlada
  • enfermedad autoinmune no controlada
  • enfermedad cardíaca o pulmonar avanzada.
  • planea quedar embarazada en los próximos 1,5 años
  • pacientes con anticoncepción inadecuada
  • no dar su consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Droga: Pegaferon (interferón alfa 2a pegilado) + ribavirina
interferón pegilado 180 microgramos por vía subcutánea semanal - ribavirina (oral, dividida en dos tomas diarias) 800 mg para genotipo 2 y 3, 1000 o 1200 mg (peso menor o mayor de 75 kg) para genotipo 1 y 4 - Duración: 24 semanas para genotipo 2 y 3, 48 semanas para los genotipos 1 y 4
Otros nombres:
  • Pegaferón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
ARN viral de hepatitis C negativo con un ensayo altamente sensible 6 meses después del final del tratamiento
6 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del tratamiento
Cualquier evento adverso informado por el paciente o visto en datos de laboratorio
18 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Pars No Tarkib Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDRC.86.90

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir