Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegaferon og Ribavirin for hepatitt C

28. juni 2010 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Sikkerhet og effekt av lokalt produsert pegylert interferon hos hepatitt C-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et lokalt produsert 40KD pegylert interferon alfa-2a (Pegaferon) hos pasienter med hepatitt C. 100 pasienter vil bli behandlet med standard retningslinjer for hepatitt C. Respons på behandling og bivirkninger vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produktet er lokalt produsert og må vurderes med tanke på effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C
  • Alder mellom 15 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for kronisk hepatitt C
  • samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B-virus
  • alvorlig talassemi eller hemofili
  • aktiv narkotikabruker
  • blir behandlet for alvorlig depresjon eller psykose
  • dekompensert skrumplever
  • serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • solid organtransplantasjon
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • ukontrollert autoimmun sykdom
  • avansert hjerte- eller lungesykdom.
  • planlegger å bli gravid i løpet av de neste 1,5 årene
  • pasienter med utilstrekkelig prevensjon
  • ikke samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Pegaferon (pegylert interferon alfa 2a) + ribavirin
pegylert interferon 180 mikrogram subkutant ukentlig - ribavirin (oralt, i to delte daglige doser) 800 mg for genotype 2 og 3, 1000 eller 1200 mg (vekt mindre enn eller større enn 75 kg) for genotype 1 og 4 - Varighet i genotype 2 uker og 3, 48 uker for genotype 1 og 4
Andre navn:
  • Pegaferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Negativ hepatitt C viral RNA med en svært sensitiv analyse 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: 18 måneder fra behandlingsstart
Enhver bivirkning rapportert av pasienten eller sett i laboratoriedata
18 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Pars No Tarkib Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDRC.86.90

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere