Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegaferon a Ribavirin pro hepatitidu C

28. června 2010 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Bezpečnost a účinnost lokálně vyráběného pegylovaného interferonu u pacientů s hepatitidou C

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lokálně produkovaného 40KD pegylovaného interferonu alfa-2a (Pegaferon) u pacientů s hepatitidou C. 100 pacientů bude léčeno podle standardních pokynů pro hepatitidu C. Odpověď na léčbu a vedlejší účinky budou být zaznamenán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt se vyrábí lokálně a je třeba jej vyhodnotit z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C
  • Věk mezi 15 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba chronické hepatitidy C
  • koinfekce virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy B
  • velká talasémie nebo hemofilie
  • aktivní uživatel drog
  • se léčí na těžkou depresi nebo psychózu
  • dekompenzovaná cirhóza
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • transplantaci pevných orgánů
  • neléčené onemocnění štítné žlázy
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • nekontrolované autoimunitní onemocnění
  • pokročilé srdeční nebo plicní onemocnění.
  • plánuje otěhotnět během příštího 1,5 roku
  • pacientky s nedostatečnou antikoncepcí
  • nesouhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Pegaferon (pegylovaný interferon alfa 2a) + ribavirin
pegylovaný interferon 180 mikrogramů subkutánně týdně - ribavirin (perorální, rozdělený do dvou dílčích denních dávek) 800 mg pro genotyp 2 a 3, 1000 nebo 1200 mg (hmotnost nižší nebo vyšší než 75 kg) pro genotyp 1 a 4 - Trvání: 22 týdnů pro genotyp a 3, 48 týdnů pro genotypy 1 a 4
Ostatní jména:
  • Pegaferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odpověď
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Negativní RNA viru hepatitidy C s vysoce citlivým testem 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 18 měsíců od zahájení léčby
Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená pacientem nebo zaznamenaná v laboratorních datech
18 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Pars No Tarkib Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDRC.86.90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pegaferon (pegylovaný interferon alfa 2a) + ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit