Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegaferon og Ribavirin til hepatitis C

28. juni 2010 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af lokalt fremstillet pegyleret interferon hos hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lokalt produceret 40KD pegyleret interferon alpha-2a (Pegaferon) hos patienter med hepatitis C. 100 patienter vil blive behandlet ved hjælp af standard retningslinjer for hepatitis C. Respons på behandling og bivirkninger vil blive optaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktet er lokalt produceret og skal evalueres med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Emam Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Shariati Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C
  • Alder mellem 15 og 65

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for kronisk hepatitis C
  • samtidig infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis B-virus
  • større thalassæmi eller hæmofili
  • aktiv stofbruger
  • bliver behandlet for svær depression eller psykose
  • dekompenseret skrumpelever
  • serum kreatinin > 1,5 mg/dL
  • solid organtransplantation
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • ukontrolleret autoimmun sygdom
  • fremskreden hjerte- eller lungesygdom.
  • planlægger at blive gravid inden for de næste 1,5 år
  • patienter med utilstrækkelig prævention
  • ikke samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: Pegaferon (pegyleret interferon alfa 2a) + ribavirin
pegyleret interferon 180 mikrogram subkutant ugentligt - ribavirin (oralt, i to opdelte daglige doser) 800 mg til genotype 2 og 3, 1000 eller 1200 mg (vægt mindre end eller større end 75 kg) for genotype 1 og 4 - Varighed i genotype 2 uger og 3, 48 uger for genotype 1 og 4
Andre navne:
  • Pegaferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Negativt hepatitis C viralt RNA med et meget følsomt assay 6 måneder efter endt behandling
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 18 måneder fra behandlingsstart
Enhver uønsket hændelse rapporteret af patienten eller set i laboratoriedata
18 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Pars No Tarkib Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDRC.86.90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner