Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегаферон и рибавирин при гепатите С

28 июня 2010 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Безопасность и эффективность пегилированного интерферона местного производства у пациентов с гепатитом С

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности местного производства пегилированного интерферона альфа-2а (пегаферона) с молекулярной массой 40 кДа у пациентов с гепатитом С. 100 пациентов будут получать лечение в соответствии со стандартными рекомендациями по гепатиту С. Ответ на лечение и побочные эффекты будут быть записаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продукт местного производства, и его необходимо оценить с точки зрения эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С
  • Возраст от 15 до 65 лет

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение хронического гепатита С
  • коинфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита В
  • большая талассемия или гемофилия
  • активный наркоман
  • лечение от большой депрессии или психоза
  • декомпенсированный цирроз
  • креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • трансплантация солидных органов
  • нелеченое заболевание щитовидной железы
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • неконтролируемое аутоиммунное заболевание
  • запущенное заболевание сердца или легких.
  • планируете забеременеть в ближайшие 1,5 года
  • пациенты с неадекватной контрацепцией
  • не согласен на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: Пегаферон (пегилированный интерферон альфа 2а) + рибавирин
пегилированный интерферон 180 мкг подкожно еженедельно - рибавирин (перорально, в два приема в день) 800 мг для генотипов 2 и 3, 1000 или 1200 мг (вес меньше или больше 75 кг) для генотипов 1 и 4 - Продолжительность: 24 недели для генотипа 2 и 3, 48 недель для генотипов 1 и 4
Другие имена:
  • Пегаферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Отрицательный результат высокочувствительного анализа РНК вируса гепатита С через 6 месяцев после окончания лечения
Через 6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные действия препарата
Временное ограничение: 18 месяцев от начала лечения
Любое нежелательное явление, о котором сообщил пациент или которое наблюдалось в лабораторных данных.
18 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Pars No Tarkib Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDRC.86.90

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться