Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pegaferon et Ribavirine pour l'hépatite C

28 juin 2010 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Innocuité et efficacité de l'interféron pégylé fabriqué localement chez les patients atteints d'hépatite C

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un interféron alpha-2a pégylé 40KD produit localement (Pegaferon) chez des patients atteints d'hépatite C. 100 patients seront traités selon les directives standard pour l'hépatite C. La réponse au traitement et les effets secondaires seront être enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit est produit localement et doit être évalué en termes d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique
  • Âge entre 15 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur pour l'hépatite C chronique
  • co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite B
  • thalassémie majeure ou hémophilie
  • toxicomane actif
  • être traité pour une dépression majeure ou une psychose
  • cirrhose décompensée
  • créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • greffe d'organe solide
  • maladie thyroïdienne non traitée
  • diabète sucré non contrôlé
  • maladie auto-immune non maîtrisée
  • maladie cardiaque ou pulmonaire avancée.
  • envisagez de tomber enceinte dans les 1,5 prochaines années
  • patients avec une contraception inadéquate
  • ne pas consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: Pegaferon (interféron pégylé alpha 2a) + ribavirine
interféron pégylé 180 microgrammes en sous-cutané hebdomadaire - ribavirine (voie orale, en deux prises quotidiennes fractionnées) 800 mg pour les génotypes 2 et 3, 1000 ou 1200 mg (poids inférieur ou supérieur à 75 kg) pour les génotypes 1 et 4 - Durée : 24 semaines pour le génotype 2 et 3, 48 semaines pour les génotypes 1 et 4
Autres noms:
  • Pégaféron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale soutenue
Délai: 6 mois après la fin du traitement
ARN viral de l'hépatite C négatif avec un test très sensible 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 18 mois à compter du début du traitement
Tout événement indésirable rapporté par le patient ou vu dans les données de laboratoire
18 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Pars No Tarkib Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDRC.86.90

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner