Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegaferon i rybawiryna na wirusowe zapalenie wątroby typu C

28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność lokalnie produkowanego pegylowanego interferonu u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produkowanego lokalnie pegylowanego interferonu alfa-2a (Pegaferon) o masie 40 kD u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. 100 pacjentów będzie leczonych zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi wirusowego zapalenia wątroby typu C. Odpowiedź na leczenie i działania niepożądane będą zostać nagrany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt jest wytwarzany lokalnie i wymaga oceny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Emam Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Shariati Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wiek od 15 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • duża talasemia lub hemofilia
  • aktywny użytkownik narkotyków
  • leczony z powodu dużej depresji lub psychozy
  • zdekompensowana marskość wątroby
  • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • przeszczep narządu litego
  • nieleczona choroba tarczycy
  • niekontrolowana cukrzyca
  • niekontrolowana choroba autoimmunologiczna
  • zaawansowana choroba serca lub płuc.
  • planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 1,5 roku
  • pacjentów stosujących nieodpowiednią antykoncepcję
  • nie wyraża zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Pegaferon (pegylowany interferon alfa 2a) + rybawiryna
pegylowany interferon 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu - rybawiryna (doustnie, w dwóch dawkach podzielonych dziennie) 800 mg dla genotypu 2 i 3, 1000 lub 1200 mg (masa ciała mniejsza lub większa niż 75 kg) dla genotypu 1 i 4 - Czas trwania: 24 tygodnie dla genotypu 2 i 3, 48 tygodni dla genotypów 1 i 4
Inne nazwy:
  • Pegaferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ujemny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w bardzo czułym teście 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez pacjenta lub zaobserwowane w danych laboratoryjnych
18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Pars No Tarkib Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDRC.86.90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj