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Modafinil, 수면 구조 및 코카인 재발

2016년 3월 24일 업데이트: Yale University
Modafinil 약물은 일부 코카인 사용자의 코카인 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 아침에 모다피닐을 복용하면 만성 코카인 사용자의 수면이 개선되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 코카인 사용을 줄이는 모다피닐의 유익한 효과가 모다피닐이 수면에 미치는 특정 효과와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 코카인 사용을 중단하려는 코카인 의존자의 수면과 코카인 사용을 측정하고 모다피닐이 수면에 미치는 영향과 코카인 사용 사이의 연관성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-50세;
  • 자발적, 서면, 사전 동의;
  • 코카인 사용에 대한 치료를 찾고 있지만 현재 등록되어 있지 않음;
  • 자가 보고, 지난 달에 매주 최소 1회 흡연 또는 정맥 경로로 코카인을 사용했으며, 단일 24시간 기간 내에 1g 이상, 해당 월에 3g 이상을 사용했습니다.
  • 스크리닝 및 연구 시작 시 코카인(벤조일레코닌)에 대한 양성 소변 검사
  • 의존도 척도(Kaye and Darke, 2002)에서 3점 이상으로 측정한 지난 해의 코카인 의존도;
  • 지난 12개월 중 최소 9개월 동안 자가 보고된 사용에 의해 결정된 지난 1년 동안의 만성 사용;
  • DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 바와 같이 최소 2년의 기간을 가진 코카인 의존의 평생 진단.

제외 기준:

  • 당뇨병, 심혈관 질환 또는 심장 문제 병력, HIV 혈청 양성 반응, 간 질환, 고혈압, 매일 약물 치료가 필요한 천식, 치매, 운동 장애, 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력, 수면을 포함한 신경학적 상태 또는 만성 의학적 상태의 증거 무호흡, 기면증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, REM 수면 장애, 지난 6개월 이내에 모든 유형의 불면증에 대한 약물 치료, 녹내장, 중증 호흡 부전, 발작 장애 또는 지난 3개월 동안 복용한 경우 수면에 영향을 미치거나 현재 정기적으로 복용하는 처방약 또는 평균 주당 1회 이상 사용되는 prn 약물을 복용하고 있는 약물
  • 수면 무호흡증, 기면증, 주기성 사지 운동 장애, 병력, 수면 장애 설문지(Douglass, 1994) 또는 수면다원검사(다음 등록)에 의해 결정된 바와 같은 만성 수면 장애의 증거
  • 코카인 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 현재 의존성 또는 알코올, 벤조디아제핀 또는 아편제에 대한 평생 의존성 또는 SCID에 의해 결정된 비물질 관련 축 I 장애
  • 스크리닝 또는 연구 시작 시 지난 달에 주 3회 및 주당 표준 음료 21잔을 초과하는 현재 알코올 사용 또는 0이 아닌 음주 측정기
  • 지난달 현재 대마초 사용
  • 스크리닝 시 아편류, 메타돈, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, PCP, 메타쿠올론 및 프로폭시펜에 대한 양성 소변 독성 검사 또는 연구 시작 시 열거된 항목 및 대마초에 대한 양성 검사
  • 보고당 스크리닝 또는 수유 중 혈청 β-HCG에 의해 결정된 임신
  • 여성: 연구 기간 동안 성교 중에 장벽 피임약을 사용하지 않으려 함
  • modafinil에 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
코카인 의존에 대한 매주 1회 인지 행동 요법
실험적: 모다피닐
Modafinil 400mg PO Q~8주 동안 매일 상향 적정 후
코카인 의존에 대한 매주 1회 인지 행동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
%코카인 무료 소변
기간: 주 3회
주 3회

2차 결과 측정

결과 측정
기간
N3(느린파) 수면 시간의 변화
기간: 입원치료 1주차에서 2주차로 변경
입원치료 1주차에서 2주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter Morgan, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모다피닐에 대한 임상 시험

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