Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili, uniarkkitehtuuri ja kokaiinin uusiutuminen

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Modafiniilin on osoitettu vähentävän kokaiinin käyttöä joillakin kokaiinin käyttäjillä. Tutkijat ovat osoittaneet, että aamulla otettu modafiniili parantaa kroonisten kokaiininkäyttäjien unta. Tutkijat olettavat, että modafiniilin edulliset vaikutukset kokaiinin käytön vähentämisessä voivat liittyä modafiniilin erityisiin vaikutuksiin uneen. Tässä tutkimuksessa mitataan unta ja kokaiinin käyttöä kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä, jotka yrittävät lopettaa kokaiinin käytön, ja testataan yhteyttä modafiniilin unen ja kokaiinin käytön välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-50 vuoden ikä;
  • vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
  • hakevat hoitoa kokaiinin käytön vuoksi mutta eivät ole tällä hetkellä kirjoilla;
  • itse ilmoittama, nykyinen kokaiinin tupakointi tai suonensisäinen käyttö vähintään kerran viikossa kuluneen kuukauden aikana, ≥1 g yhden 24 tunnin aikana ja ≥ 3 g kuukaudessa;
  • positiivinen virtsatesti kokaiinille (bentsoyylilekniini) seulonnan ja tutkimuksen alkaessa
  • riippuvuus kokaiinista viimeisen vuoden aikana mitattuna pisteellä ≥ 3 riippuvuuden vakavuusasteikolla (Kaye ja Darke, 2002);
  • krooninen käyttö viimeisen vuoden aikana, joka on määritetty itse ilmoittaman käytön perusteella vähintään 9 kuukauden aikana viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Kokaiiniriippuvuuden elinikäinen diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 2 vuotta DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • näyttöä mistä tahansa neurologisesta sairaudesta tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitauti tai sydänongelmat, HIV-seropositiivisuus, maksasairaus, verenpainetauti, päivittäistä lääkitystä vaativa astma, dementia, liikehäiriö, tajunnanmenetys, uni. apnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksollinen raajojen liikehäiriö, REM-unihäiriö, minkä tahansa tyyppisen unettomuuden farmakologinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, glaukooma, vaikea hengitysvajaus, kohtaushäiriö tai jos he ovat käyttäneet jotain viimeisen kolmen kuukauden aikana uneen vaikuttavat lääkkeet tai käytät parhaillaan säännöllisesti annosteltuja reseptilääkkeitä tai muita prn-lääkkeitä, joita käytetään keskimäärin yli 1 x viikossa
  • todisteet kroonisesta unihäiriöstä, mukaan lukien uniapnea, narkolepsia, jaksottaiset raajojen liikehäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä sairaushistorian, unihäiriökyselyn (Douglass, 1994) tai polysomnografian (ilmoittautumisen jälkeen) perusteella
  • nykyinen riippuvuus muista huumeista kuin kokaiinista tai nikotiinista tai elinikäinen riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai opiaateista, tai mikä tahansa muu kuin aineeseen liittyvä Axis I häiriö SCID:n määrittämänä
  • nykyinen alkoholinkäyttö yli 3x/viikko JA 21 standardijuomaa/viikko viimeisen kuukauden aikana tai ei-nolla-alkometri seulonnan tai tutkimuksen alkaessa
  • kannabiksen nykyinen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • positiivinen virtsan toksikologinen testi opiaateille, metadonille, amfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, PCP:lle, metaklolonille ja propoksifeenille seulonnan aikana tai positiivinen testi jollekin luetelluista ja kannabiksesta tutkimuksen alkaessa
  • raskaus, joka on määritetty seerumin β-HCG:llä seulonnassa tai imetyksen aikana raporttia kohti
  • naiset: haluttomuus käyttää esteehkäisyä yhdynnän aikana tutkimuksen ajan
  • tunnettu yliherkkyys modafiniilille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran viikossa kognitiivinen käyttäytymisterapia kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Kokeellinen: Modafiniili
Modafiniili 400 mg PO QPäivästä ylöstitrauksen jälkeen ~8 viikon ajan
Kerran viikossa kognitiivinen käyttäytymisterapia kokaiiniriippuvuuden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinittomat virtsat
Aikaikkuna: 3x/viikko
3x/viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos N3-lepotilassa (hidasaalto).
Aikaikkuna: muutos viikosta 1 viikkohoitoon 2
muutos viikosta 1 viikkohoitoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Morgan, MD, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modafiniili

3
Tilaa