- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01137396
Modafiniili, uniarkkitehtuuri ja kokaiinin uusiutuminen
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Modafiniilin on osoitettu vähentävän kokaiinin käyttöä joillakin kokaiinin käyttäjillä.
Tutkijat ovat osoittaneet, että aamulla otettu modafiniili parantaa kroonisten kokaiininkäyttäjien unta.
Tutkijat olettavat, että modafiniilin edulliset vaikutukset kokaiinin käytön vähentämisessä voivat liittyä modafiniilin erityisiin vaikutuksiin uneen.
Tässä tutkimuksessa mitataan unta ja kokaiinin käyttöä kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä, jotka yrittävät lopettaa kokaiinin käytön, ja testataan yhteyttä modafiniilin unen ja kokaiinin käytön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-50 vuoden ikä;
- vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
- hakevat hoitoa kokaiinin käytön vuoksi mutta eivät ole tällä hetkellä kirjoilla;
- itse ilmoittama, nykyinen kokaiinin tupakointi tai suonensisäinen käyttö vähintään kerran viikossa kuluneen kuukauden aikana, ≥1 g yhden 24 tunnin aikana ja ≥ 3 g kuukaudessa;
- positiivinen virtsatesti kokaiinille (bentsoyylilekniini) seulonnan ja tutkimuksen alkaessa
- riippuvuus kokaiinista viimeisen vuoden aikana mitattuna pisteellä ≥ 3 riippuvuuden vakavuusasteikolla (Kaye ja Darke, 2002);
- krooninen käyttö viimeisen vuoden aikana, joka on määritetty itse ilmoittaman käytön perusteella vähintään 9 kuukauden aikana viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Kokaiiniriippuvuuden elinikäinen diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 2 vuotta DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä mistä tahansa neurologisesta sairaudesta tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitauti tai sydänongelmat, HIV-seropositiivisuus, maksasairaus, verenpainetauti, päivittäistä lääkitystä vaativa astma, dementia, liikehäiriö, tajunnanmenetys, uni. apnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksollinen raajojen liikehäiriö, REM-unihäiriö, minkä tahansa tyyppisen unettomuuden farmakologinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, glaukooma, vaikea hengitysvajaus, kohtaushäiriö tai jos he ovat käyttäneet jotain viimeisen kolmen kuukauden aikana uneen vaikuttavat lääkkeet tai käytät parhaillaan säännöllisesti annosteltuja reseptilääkkeitä tai muita prn-lääkkeitä, joita käytetään keskimäärin yli 1 x viikossa
- todisteet kroonisesta unihäiriöstä, mukaan lukien uniapnea, narkolepsia, jaksottaiset raajojen liikehäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä sairaushistorian, unihäiriökyselyn (Douglass, 1994) tai polysomnografian (ilmoittautumisen jälkeen) perusteella
- nykyinen riippuvuus muista huumeista kuin kokaiinista tai nikotiinista tai elinikäinen riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai opiaateista, tai mikä tahansa muu kuin aineeseen liittyvä Axis I häiriö SCID:n määrittämänä
- nykyinen alkoholinkäyttö yli 3x/viikko JA 21 standardijuomaa/viikko viimeisen kuukauden aikana tai ei-nolla-alkometri seulonnan tai tutkimuksen alkaessa
- kannabiksen nykyinen käyttö viimeisen kuukauden aikana
- positiivinen virtsan toksikologinen testi opiaateille, metadonille, amfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, PCP:lle, metaklolonille ja propoksifeenille seulonnan aikana tai positiivinen testi jollekin luetelluista ja kannabiksesta tutkimuksen alkaessa
- raskaus, joka on määritetty seerumin β-HCG:llä seulonnassa tai imetyksen aikana raporttia kohti
- naiset: haluttomuus käyttää esteehkäisyä yhdynnän aikana tutkimuksen ajan
- tunnettu yliherkkyys modafiniilille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran viikossa kognitiivinen käyttäytymisterapia kokaiiniriippuvuuden hoitoon
|
Kokeellinen: Modafiniili
|
Modafiniili 400 mg PO QPäivästä ylöstitrauksen jälkeen ~8 viikon ajan
Kerran viikossa kognitiivinen käyttäytymisterapia kokaiiniriippuvuuden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokaiinittomat virtsat
Aikaikkuna: 3x/viikko
|
3x/viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos N3-lepotilassa (hidasaalto).
Aikaikkuna: muutos viikosta 1 viikkohoitoon 2
|
muutos viikosta 1 viikkohoitoon 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Morgan, MD, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0911005989
- DA011744-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Modafiniili
-
Catherine Martin, MDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakan käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
SanofiValmisRintasyöpä | Eturauhasen kasvaimetAustralia
-
PfizerValmis
-
University of Eastern FinlandTuntematonSkitsofrenia | Kognitiivinen oireSuomi