- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01137396
Modafinil, søvnarkitektur og kokaintilbagefald
24. marts 2016 opdateret af: Yale University
Medicinen modafinil har vist sig at reducere kokainbrug hos nogle kokainbrugere.
Efterforskerne har vist, at modafinil taget om morgenen forbedrer søvnen hos kroniske kokainbrugere.
Efterforskerne antager, at de gavnlige virkninger af modafinil til at reducere kokainbrug kan være relateret til specifikke virkninger modafinil har på søvn.
Denne undersøgelse vil måle søvn og kokainbrug hos kokainafhængige personer, der forsøger at stoppe med at bruge kokain, og vil teste sammenhængen mellem modafinils effekt på søvn og kokainbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-50 år;
- frivilligt, skriftligt, informeret samtykke;
- søger, men er ikke i øjeblikket tilmeldt behandling for kokainbrug;
- selvrapporteret, aktuel brug af kokain ad røget eller intravenøst vej mindst én gang om ugen i den seneste måned, med ≥1g brugt inden for en enkelt 24-timers periode og ≥3g brugt i måneden;
- positiv urintest for kokain (benzoylekognin) på tidspunktet for screening og studiestart
- afhængighed af kokain i det seneste år målt ved en score ≥ 3 på Alvorlighedsskalaen (Kaye og Darke, 2002);
- kronisk brug inden for det seneste år som bestemt af selvrapporteret brug i mindst 9 af de seneste 12 måneder;
- livstidsdiagnose af kokainafhængighed med en varighed på mindst 2 år som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
Ekskluderingskriterier:
- tegn på enhver neurologisk tilstand eller en kronisk medicinsk tilstand, herunder diabetes, kardiovaskulær sygdom eller historie med hjerteproblemer, HIV-seropositivitet, leversygdom, hypertension, astma, der kræver daglig medicin, demens, bevægelsesforstyrrelser, historie med hovedtraume med bevidsthedstab, søvn apnø, narkolepsi, restless leg syndrome, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, REM-søvnforstyrrelse, farmakologisk behandling for søvnløshed af enhver type inden for de seneste 6 måneder, glaukom, alvorlig respiratorisk insufficiens, krampeanfald, eller hvis de inden for de seneste tre måneder har taget evt. medicin, der påvirker søvnen, eller som i øjeblikket tager regelmæssigt doseret receptpligtig medicin eller enhver prn-medicin, der i gennemsnit bruges mere end 1x/ugen
- tegn på kronisk søvnforstyrrelse, herunder søvnapnø, narkolepsi, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom som bestemt af medicinsk historie, Sleep Disorders Questionnaire (Douglass, 1994) eller ved polysomnografi (efter tilmelding)
- nuværende afhængighed af andre stoffer end kokain eller nikotin eller livslang afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller opiater eller enhver ikke-stofrelateret akse I-lidelse som bestemt af SCID
- aktuel brug af alkohol over 3 gange om ugen OG 21 standarddrikke om ugen inden for den seneste måned eller alkometer uden nul ved screening eller studiestart
- nuværende brug af cannabis inden for den seneste måned
- positiv urintoksikologisk test for opiater, metadon, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, PCP, methaquolon og propoxyphen på tidspunktet for screening eller positiv test for nogen af de nævnte plus cannabis på tidspunktet for undersøgelsens start
- graviditet som bestemt af serum-β-HCG ved screening eller amning pr. rapport
- kvinder: manglende vilje til at bruge barriere præventionsmidler under samleje i hele undersøgelsens varighed
- kendt overfølsomhed over for modafinil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang ugentlig kognitiv adfærdsterapi for kokainafhængighed
|
Eksperimentel: Modafinil
|
Modafinil 400mg PO QDaglig efter optitrering i ~8 uger
En gang ugentlig kognitiv adfærdsterapi for kokainafhængighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kokainfri urin
Tidsramme: 3 gange om ugen
|
3 gange om ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i N3 (Slow-wave) Sleep Time
Tidsramme: skifte fra uge 1 til uge 2 i døgnbehandling
|
skifte fra uge 1 til uge 2 i døgnbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Morgan, MD, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- 0911005989
- DA011744-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modafinil
-
The Cooper Health SystemAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonAfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Kognitive/funktionelle effekterForenede Stater
-
SanofiAfsluttetBrystkræft | Prostatiske neoplasmerAustralien
-
VA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetSøvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetMetamfetaminafhængighedForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUkendtStofafhængighed | AmfetaminafhængighedForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neurotoksicitet | Kognitive/funktionelle effekter | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater