기면증 환자의 졸음에 대한 THN102의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Erpent, 벨기에
- Respisom
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Pellegrin
-
Dijon, 프랑스
- CHU Dijon Bourgogne
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lilles
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- University Hospital
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 국제수면장애분류(ICSD-3) 기준에 따라 기면증 유형 1(즉, 탈력 발작이 있는) 또는 유형 2(탈력 발작이 없는)로 진단된 환자.
- 체질량 지수 >18 kg/m2 및
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 모다피닐을 투여받았으나 치료에도 불구하고 여전히 과도한 일일 졸음(EDS)을 호소하는 환자
- 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 점수는 기준 기간 동안 14/24 이상이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 치료받지 않은 수면 무호흡 증후군(호흡 장애 지수 > 30/h)이 있거나 환자 병력에서 평가된 주간 졸음의 다른 원인이 있는 환자.
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 중등도 또는 중증 정신병 또는 치매, 조울증, 간질, 심각한 임상적 불안 또는 우울증, Beck Depression Inventory ≥ 21 또는 자살 위험(항목 > 0인 경우), 또는 연구자의 의견으로는 환자의 본 시험 참여 및 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 포함하는 기타 문제.
- 플레카이니드에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모다피닐 + 위약
2주 동안 하루에 모다피닐 100mg 3정과 플레카이니드 위약 3캡슐
|
다른 이름들:
|
|
실험적: THN102 300/3
하루 3정 모다피닐 100mg 및 플레카이니드 1mg 하루 3정(THN102 as 300 + 3mg) 2주 동안
|
다른 이름들:
|
|
실험적: THN102 300/27
하루 3정 모다피닐 100mg 및 플레카이니드 9mg 하루 3정(THN102 as 300 + 27mg) 2주 동안
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 치료 시작 후 14일
|
범위 0~24, 낮은 점수는 좋은 결과를 나타냄
|
치료 시작 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14항목 피로 척도
기간: 치료 시작 후 14일
|
피로 척도는 기준선에서 마지막 방문까지 시작하여 각 방문에서 참가자가 완료한 평가 척도입니다. 환자가 "예" 또는 "아니오"로 체크할 14개의 질문.
0 : 피로 없음 14 : 최악의 피로 상태
|
치료 시작 후 14일
|
|
설문지 EQ-5D(유럽 삶의 질 EQ-5D)(설문지 부분)
기간: 상영 시작 후 14일
|
EQ-5D는 스크리닝부터 마지막 방문(모든 방문)까지 참가자가 작성하는 삶의 질 설문지입니다. EQ-5D는 지난주가 아닌 방문 당일 상태를 평가합니다. 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이동성(MO), 자가 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편, 불안/우울증(AD)의 5가지 건강 상태/차원을 평가하는 설명 시스템입니다. 점수가 높을수록 존재하는 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 두 번째 부분은 100mm VAS(EQ-VAS)입니다. VAS의 증가는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
상영 시작 후 14일
|
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 치료 시작 후 14일
|
PGI-C는 스크리닝부터 마지막 방문(모든 방문)까지 참가자가 완성한 척도입니다. 참여자는 매우 많이 좋아졌다/ 많이 좋아졌다/ 조금 좋아졌다/ 변화가 없다/ 조금 나빠졌다/ 많이 나빠졌다/ 아주 많이 나빠졌다 7가지 중 1가지 상태를 선택해야 한다. 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) |
치료 시작 후 14일
|
|
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 글로벌 인상 변화
기간: 치료기간 종료 후 14일 I
|
CGI-C(기준선으로부터의 변화)는 조사자가 V3, V4, V5 및 V6에서 전체 인상에 대해 완료한 척도입니다. 조사자 또는 그/그녀의 지정인은 전체 인상/졸음 및 탈력 발작의 3개 항목을 점수로 매겨야 합니다. 각 항목에 대해 조사관 또는 그의 피지명인은 7가지 조건 중 하나를 선택해야 합니다. 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) |
치료기간 종료 후 14일 I
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 14 일
|
우울 증상(자살 생각 포함)에 대한 Beck Depression Inventory(BDI) 평가.
척도는 기준선부터 마지막 방문(선별 방문을 제외한 모든 방문)까지 참여자가 완료합니다.
설문지는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
각각은 0에서 3까지 점수를 매겨야 하며 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 63입니다.
높은 점수는 우울증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
|
14 일
|
|
심각도에 대한 환자 전체 인상(PGI-S) 전체 점수
기간: 14 일
|
PGI-S는 스크리닝부터 최종 방문(모든 방문)까지 참가자가 작성한 척도입니다. 참가자는 7가지 조건 중 1가지 조건을 선택해야 합니다. 현저한 질병 / 6 중증 / 7 가장 극도로 아픈 환자 중 7 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) |
14 일
|
|
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 졸음
기간: 치료기간 종료 후 14일 I
|
CGI-C(기준선으로부터의 변화)는 졸음에 대해 V3, V4, V5 및 V6에서 조사자가 완료한 척도입니다. 조사자 또는 그의 피지명인은 3가지 항목에 점수를 매겨야 합니다: 전반적인 인상/졸음 및 탈력 발작. 각 항목에 대해 조사관 또는 그의 피지명인은 7가지 조건 중 하나를 선택해야 합니다. 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) |
치료기간 종료 후 14일 I
|
|
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 탈력발작
기간: 치료기간 종료 후 14일 I
|
CGI-C(기준선으로부터의 변화)는 탈력 발작에 대해 V3, V4, V5 및 V6에서 조사자가 완료한 척도입니다. 조사자 또는 그의 피지명인은 3가지 항목에 점수를 매겨야 합니다: 전반적인 인상/졸음 및 탈력 발작. 각 항목에 대해 조사관 또는 그의 피지명인은 7가지 조건 중 하나를 선택해야 합니다. 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) |
치료기간 종료 후 14일 I
|
|
중증도에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-S) 글로벌 점수
기간: 치료기간 종료 후 14일 I
|
CGI-S는 각 방문 시 조사자가 작성하는 척도입니다. 항목 전체 인상 CGI-S는 스크리닝부터 최종 방문(모든 방문)까지 조사자 또는 그/그녀의 지정인이 채운 척도를 사용합니다. 조사자는 7가지 조건 중에서 1가지 조건을 선택해야 합니다: 1 정상 - 전혀 아프지 않음/ 2 경계선 병/ 3 가벼운 병/ 4 중증 / 5 중증 / 6 중증 / 7 가장 극도로 아픈 환자 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) CGI-S 척도는 3가지 항목을 탐색합니다: 전반적인 인상/ 졸음/ 탈력 발작 |
치료기간 종료 후 14일 I
|
|
중증도(CGI-S) 졸음에 대한 임상적 전반적 인상
기간: 치료기간 종료 후 14일 I
|
CGI-S는 졸음에 대한 각 방문 시 조사자가 작성한 척도입니다. CGI-S는 스크리닝부터 최종 방문(모든 방문)까지 조사자 또는 그/그녀의 지정인이 채운 척도를 사용합니다. 조사자는 7가지 조건 중에서 1가지 조건을 선택해야 합니다: 1 정상 - 전혀 아프지 않음/ 2 경계선 병/ 3 가벼운 병/ 4 중증 / 5 중증 / 6 중증 / 7 가장 심한 환자 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) CGI-S 척도는 3가지 항목을 탐색합니다: 전반적인 인상/ 졸음/ 탈력 발작 |
치료기간 종료 후 14일 I
|
|
중증도에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-S) 탈력발작
기간: 치료기간 종료 후 14일 I
|
CGI-S는 탈력 발작에 대한 각 방문 시 조사관이 작성한 척도입니다. CGI-S는 스크리닝부터 최종 방문(모든 방문)까지 조사자 또는 그/그녀의 지정인이 채운 척도를 사용합니다. 조사자는 7가지 조건 중에서 1가지 조건을 선택해야 합니다: 1 정상 - 전혀 아프지 않음/ 2 경계선 병/ 3 가벼운 병/ 4 중증 / 5 중증 / 6 중증 / 7 가장 심한 환자 1이 가장 좋은 점수(매우 많이 향상됨) 7이 더 나쁜 점수(매우 많이 나빠짐) CGI-S 척도는 3가지 항목을 탐색합니다: 전반적인 인상/ 졸음/ 탈력 발작 |
치료기간 종료 후 14일 I
|
|
EQ-5D 유럽의 삶의 질 EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
기간: 14 일
|
EQ-5D는 스크리닝부터 마지막 방문(모든 방문)까지 참가자가 작성하는 삶의 질 설문지입니다. EQ-5D는 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이동성(MO), 자가 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편, 불안/우울증(AD)의 5가지 건강 상태/차원을 평가하는 설명 시스템입니다. 점수가 높을수록 존재하는 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 두 번째 부분은 100mm Visual analogic scale(EQ-VAS)입니다. VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 설문지는 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가됩니다. |
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THN102-201
- 2015-005035-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .