진행성 대장암 치료에서 Panitumumab, Irinotecan 및 Everolimus 병용의 안전성 연구 (PIE)
2017년 11월 2일 업데이트: Amanda Townsend, The Queen Elizabeth Hospital
KRAS WT를 이용한 전이성 대장암에서 Panitumumab, Irinotecan 및 Everolimus(PIE)를 사용한 2차 요법의 IB/II상 연구
이 연구는 진행성 결장직장암 치료를 위해 병용 투여 시 파니투무맙, 이리노테칸 및 에베로리무스의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 전이성 결장직장암 및 KRAS 야생형(WT) 환자에게 병용 투여 시 에베로리무스, 이리노테칸 및 파니투무맙의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 비제어 IB/II상 연구입니다.
플루오로우라실 기반 1차 요법에 실패한 전이성 결장직장암(mCRC) 환자가 포함될 것입니다.
24개월 동안 약 50명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- KRAS 야생형인 대장암의 조직학적 진단
- 절제가 불가능한 전이성 질환
- RECIST 기준을 사용하여 CT 스캔으로 평가한 측정 가능한 질병
- 플루오로피리미딘 요법을 받았고 실패함
- RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 문서화된 질병 진행
- 1b상 그룹에만 해당, ECOG PS 0-1
- 2상 그룹에만 해당, ECOG PS 0-2
- 헤모글로빈 > 100 g/L, 혈소판 > 100 X 109/l의 적절한 골수 기능; 등록 7일 이내 호중구 > 1.5 X 109/l
- 등록 7일 이내에 계산된 크레아티닌 청소율 >40 ml/min(Cockcroft 및 Gault)이 있는 적절한 신장 기능
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.25 X 정상 범위 상한 및 ALT 또는 AST < 2.5xULN의 적절한 간 기능 (간 전이가 있는 경우 <5xULN) 등록 7일 이내
- 등록 후 7일 이내 마그네슘 ≥ 정상 하한.
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 음성 임신 테스트 ≤ 연구 치료 시작 전 72시간(가임 여성만 해당).
- 바이오마커 연구에 대한 동의를 포함한 서면 동의서
제외 기준:
- 종양 샘플에서 KRAS 돌연변이의 존재
- Phase 1b 그룹의 경우, 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 전신 화학요법, 면역요법, 승인된 단백질/항체 또는 모든 연구용 제제
- 연구 치료 시작 14일 이내의 방사선 요법.
- 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법에서 해결되지 않은 독성
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- cetuximab, panitumumab 또는 erlotinib과 같은 EGFR을 표적으로 하는 약물로 사전 치료
- mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 사용한 선행 요법
- 이리노테칸을 사용한 선행 요법
- CYP3A4 효소 유도 항경련제 ≤ 연구 치료 14일 전.
- 케토코나졸 ≤ 연구 치료 전 7일.
- 공복 혈당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 알려진 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염
- 간질성 폐질환이 있거나 폐기능이 심하게 손상된 환자
- 활동성 출혈 체질을 가진 환자.
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환, 부정맥 또는 협심증
- 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환
- 면역억제제를 이용한 만성 치료
- HIV 혈청양성 병력이 있는 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 감염이 있는 환자
- 치료되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이
- 다른 원발성 악성질환의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 및 가임 여성의 파트너.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙 + 이리노테칸 + 에베로리무스
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14일마다 Panitumumab 6mg/kg IV
다른 이름들:
Irinotecan 200mg/m2 IV 매 14일
Everolimus 매일 포(투여량은 코호트에 따라 다름)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 주기 2가 끝날 때(각 주기는 14일임)
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Kras WT mCRC 환자에게 병용 투여 시 에베로리무스, 이리노테칸 및 파니투무맙의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
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주기 2가 끝날 때(각 주기는 14일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 독성
기간: 약 24주
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안전성 및 독성은 1b상 구성 요소 동안 매주 평가(NCI CTCAE 버전 3.0에 따름) 및 2상 구성 요소 동안 격주로 평가됨
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약 24주
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응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다 평가
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RECIST 기준 V1.0에 따른 객관적 종양 반응
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질병이 진행될 때까지 6주마다 평가
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무진행 생존
기간: 질병 진행, 새로운 질병 발생 또는 사망까지
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질병 진행, 새로운 질병 발생 또는 사망까지
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전반적인 생존
기간: 사망할 때까지 3개월 평가
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사망할 때까지 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Townsend, MBBS, The Queen Elizabeth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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