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원추 각막 및 굴절 후 확장증 환자의 각막 가교 결합

2018년 5월 3일 업데이트: Price Vision Group

진행성 원추 각막 또는 확장증이 있는 눈의 각막 콜라겐 교차 결합에 대한 두 가지 리보플라빈 투여 요법의 평가

이 연구의 목적은 진행성 원추 각막 또는 굴절 후 각막 확장증을 치료하기 위해 리보플라빈과 자외선을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 진행성 원추 각막 또는 굴절 후 확장증이 있는 눈에서 각막 곡률의 진행성 변화를 늦추기 위해 각막 콜라겐 가교에 대한 두 가지 리보플라빈 투여 요법을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 10세 이상
  2. 이전 굴절 수술 또는 무작위화 전 36개월 이하의 기간 동안 다음 변화 중 하나 이상으로 정의된 진행성 원추 각막 후 지형 또는 단층 촬영에서 문서화된 확장증이 있는 경우:

    1. 가장 가파른 각막곡률 값(또는 sim K)에서 ≥ 1.00 D 증가
    2. 주관적 명백한 굴절에 의해 평가된 규칙적인 난시에서 ≥ 1.00 D의 증가
    3. 자각적 명시적 굴절에서 ≥ 0.50 D의 근시 이동(구형 등가 감소)
    4. 불규칙한 난시 및 확장증의 지형적 특징과 관련된 시력의 문서화된 감소.
  3. 원추각막 진단을 받은 피험자만:

    ㅏ. 원추각막과 일치하는 축상 지형 b. Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝이 존재합니다. 씨. 다음과 같은 원추각막과 관련된 하나 이상의 세극등 소견의 존재: i. 플라이셔 고리 ii. 보그트 선무늬 iii. 각막 얇아짐 iv. 각막 흉터

  4. 콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 제거:

    콘택트렌즈 유형 최소 중단 시간 연성 3일 연성 연장 착용 1주 소프트 토릭 2주 경성 기체 투과성 2주

  5. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 1. 각막 기형의 진행 증거가 없는 21세 이상의 모든 원추각막 환자.

    2. 각막이 지나치게 얇은 환자. 3. 미래의 합병증에 대한 눈의 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태, 예를 들어:

    ㅏ. 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등) b. 제안된 치료 구역에서 임상적으로 유의미한 각막 반흔 형성 4. 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.

    5. 치료 약물에 대해 알려진 민감성. 6. 치료 의사의 견해로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.

    7. 연구 기간 동안의 임신(임신 계획 포함) 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5분마다 리보플라빈 0.1% 안약
눈은 UVX 빛으로 30분 동안 조사되며, 그 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(이 팔의 경우 5분마다 1방울).
리보플라빈 0.1% 점안액은 각막 조사 전과 조사 중에 적용됩니다.
UVX 365nm 파장 광원은 리보플라빈을 지속적으로 적용하여 적용됩니다.
활성 비교기: 2분마다 리보플라빈 0.1% 안약
눈은 UVX 빛으로 30분 동안 조사되며, 그 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(이 팔의 경우 2분마다 1방울).
리보플라빈 0.1% 점안액은 각막 조사 전과 조사 중에 적용됩니다.
UVX 365nm 파장 광원은 리보플라빈을 지속적으로 적용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 6개월까지의 최대 각막곡률 변화
기간: 6 개월
각막 단층 촬영으로 측정한 기준선과 치료 후 6개월 사이의 최대 각막곡률(Kmax)의 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파키메트리
기간: 6 개월
각막 단층 촬영으로 측정한 최소 각막 두께
6 개월
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 6 개월
교정된 원거리 시력(CDVA)은 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 보고되었습니다. 낮은 숫자는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0은 20/20 비전에 해당합니다. logMAR 눈금이 0.1씩 증가할 때마다 눈 차트에서 한 줄이 줄어듭니다.
6 개월
나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 6 개월
해상도 단위의 최소 각도의 대수로 보고된 교정되지 않은 원거리 시력. 낮은 숫자는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0은 안경과 같은 어떠한 종류의 교정도 하지 않은 20/20 시력에 해당합니다. logMAR 눈금이 0.1씩 증가할 때마다 눈 차트에서 한 줄이 줄어듭니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Francis W Price, MD, Price Vision Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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