- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01143389
원추 각막 및 굴절 후 확장증 환자의 각막 가교 결합
진행성 원추 각막 또는 확장증이 있는 눈의 각막 콜라겐 교차 결합에 대한 두 가지 리보플라빈 투여 요법의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세 이상
이전 굴절 수술 또는 무작위화 전 36개월 이하의 기간 동안 다음 변화 중 하나 이상으로 정의된 진행성 원추 각막 후 지형 또는 단층 촬영에서 문서화된 확장증이 있는 경우:
- 가장 가파른 각막곡률 값(또는 sim K)에서 ≥ 1.00 D 증가
- 주관적 명백한 굴절에 의해 평가된 규칙적인 난시에서 ≥ 1.00 D의 증가
- 자각적 명시적 굴절에서 ≥ 0.50 D의 근시 이동(구형 등가 감소)
- 불규칙한 난시 및 확장증의 지형적 특징과 관련된 시력의 문서화된 감소.
원추각막 진단을 받은 피험자만:
ㅏ. 원추각막과 일치하는 축상 지형 b. Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝이 존재합니다. 씨. 다음과 같은 원추각막과 관련된 하나 이상의 세극등 소견의 존재: i. 플라이셔 고리 ii. 보그트 선무늬 iii. 각막 얇아짐 iv. 각막 흉터
콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 제거:
콘택트렌즈 유형 최소 중단 시간 연성 3일 연성 연장 착용 1주 소프트 토릭 2주 경성 기체 투과성 2주
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
1. 각막 기형의 진행 증거가 없는 21세 이상의 모든 원추각막 환자.
2. 각막이 지나치게 얇은 환자. 3. 미래의 합병증에 대한 눈의 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태, 예를 들어:
ㅏ. 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등) b. 제안된 치료 구역에서 임상적으로 유의미한 각막 반흔 형성 4. 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
5. 치료 약물에 대해 알려진 민감성. 6. 치료 의사의 견해로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
7. 연구 기간 동안의 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 5분마다 리보플라빈 0.1% 안약
눈은 UVX 빛으로 30분 동안 조사되며, 그 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(이 팔의 경우 5분마다 1방울).
|
리보플라빈 0.1% 점안액은 각막 조사 전과 조사 중에 적용됩니다.
UVX 365nm 파장 광원은 리보플라빈을 지속적으로 적용하여 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 2분마다 리보플라빈 0.1% 안약
눈은 UVX 빛으로 30분 동안 조사되며, 그 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(이 팔의 경우 2분마다 1방울).
|
리보플라빈 0.1% 점안액은 각막 조사 전과 조사 중에 적용됩니다.
UVX 365nm 파장 광원은 리보플라빈을 지속적으로 적용하여 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 후 6개월까지의 최대 각막곡률 변화
기간: 6 개월
|
각막 단층 촬영으로 측정한 기준선과 치료 후 6개월 사이의 최대 각막곡률(Kmax)의 변화.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파키메트리
기간: 6 개월
|
각막 단층 촬영으로 측정한 최소 각막 두께
|
6 개월
|
|
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 6 개월
|
교정된 원거리 시력(CDVA)은 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 보고되었습니다.
낮은 숫자는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0은 20/20 비전에 해당합니다.
logMAR 눈금이 0.1씩 증가할 때마다 눈 차트에서 한 줄이 줄어듭니다.
|
6 개월
|
|
나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 6 개월
|
해상도 단위의 최소 각도의 대수로 보고된 교정되지 않은 원거리 시력.
낮은 숫자는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0은 안경과 같은 어떠한 종류의 교정도 하지 않은 20/20 시력에 해당합니다.
logMAR 눈금이 0.1씩 증가할 때마다 눈 차트에서 한 줄이 줄어듭니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis W Price, MD, Price Vision Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wittig-Silva C, Whiting M, Lamoureux E, Lindsay RG, Sullivan LJ, Snibson GR. A randomized controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: preliminary results. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):S720-5. doi: 10.3928/1081597X-20080901-15.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Mazzotta C, Traversi C, Baiocchi S, Sergio P, Caporossi T, Caporossi A. Conservative treatment of keratoconus by riboflavin-uva-induced cross-linking of corneal collagen: qualitative investigation. Eur J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;16(4):530-5. doi: 10.1177/112067210601600405.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .