Кросслинкинг роговицы у пациентов с кератоконусом и пострефракционной эктазией
Оценка двух режимов дозирования рибофлавина для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с прогрессирующим кератоконусом или эктазией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10 лет и старше
Документально подтвержденная эктазия на топографии или томографии после предыдущей рефракционной хирургии ИЛИ прогрессирующий кератоконус, определяемый как одно или несколько из следующих изменений в течение 36 месяцев или менее до рандомизации:
- Увеличение ≥ 1,00 дптр в самом крутом значении кератометрии (или sim K)
- Увеличение нормального астигматизма на ≥ 1,00 дптр, оцениваемое по субъективно выраженной рефракции
- Миопический сдвиг (уменьшение сферического эквивалента) ≥ 0,50 дптр при субъективно выраженной рефракции
- Задокументировано снижение остроты зрения, связанное с неправильным астигматизмом и топографическими признаками эктазии.
Только субъекты с диагнозом кератоконус:
а. Осевая топография соответствует кератоконусу b. Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam. в. Наличие одного или нескольких признаков кератоконуса, связанных с щелевой лампой, таких как: i. Кольцо Флейшера II. Стрии Фогта III. Истончение роговицы iv. Рубцевание роговицы
Только для тех, кто носит контактные линзы: Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:
Тип контактных линз Минимальный срок прекращения использования Мягкие 3 дня Мягкие пролонгированного ношения 1 неделя Мягкие торические 2 недели Жесткие газопроницаемые 2 недели
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Любой больной кератоконусом старше 21 года без признаков прогрессирования деформации роговицы.
2. Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей. 3. Предыдущее заболевание глаз, подлежащее лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:
а. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.) b. Клинически значимое рубцевание роговицы в предполагаемой зоне лечения. 4. История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазе (глазах), подлежащем лечению.
5. Известная чувствительность к лечебным препаратам. 6. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению лечащего врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
7. Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рибофлавин 0,1% капли каждые 5 минут
Глаз будет облучаться УФ-светом в течение 30 минут, в течение которых будет продолжаться закапывание рибофлавина (1 капля каждые 5 минут для этой руки).
|
Глазные капли рибофлавин 0,1% применяют до и во время облучения роговицы.
Источник света UVX с длиной волны 365 нм применяется с постоянным применением рибофлавина.
|
|
Активный компаратор: Рибофлавин 0,1% закапывать каждые 2 минуты
Глаз облучают УФ-светом в течение 30 минут, в течение которых продолжают инстилляции рибофлавина (1 капля каждые 2 минуты для этой руки).
|
Глазные капли рибофлавин 0,1% применяют до и во время облучения роговицы.
Источник света UVX с длиной волны 365 нм применяется с постоянным применением рибофлавина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной кератометрии от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) между исходным уровнем и через 6 месяцев после лечения, измеренное с помощью томографии роговицы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пахиметрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальная толщина роговицы, измеренная с помощью томографии роговицы
|
6 месяцев
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) выражена в виде логарифма минимального угла разрешения (logMAR).
Меньшие числа представляют лучшее зрение; 0,0 соответствует зрению 20/20.
Каждое увеличение на 0,1 по шкале logMAR соответствует уменьшению на одну строку на глазковой диаграмме.
|
6 месяцев
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нескорректированная острота зрения вдаль представлена в виде логарифма минимального угла в единицах разрешения.
Меньшие числа представляют лучшее зрение; 0,0 соответствует зрению 20/20 без какой-либо коррекции, такой как очки.
Каждое увеличение на 0,1 по шкале logMAR соответствует уменьшению на одну строку на глазковой диаграмме.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis W Price, MD, Price Vision Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wittig-Silva C, Whiting M, Lamoureux E, Lindsay RG, Sullivan LJ, Snibson GR. A randomized controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: preliminary results. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):S720-5. doi: 10.3928/1081597X-20080901-15.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Mazzotta C, Traversi C, Baiocchi S, Sergio P, Caporossi T, Caporossi A. Conservative treatment of keratoconus by riboflavin-uva-induced cross-linking of corneal collagen: qualitative investigation. Eur J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;16(4):530-5. doi: 10.1177/112067210601600405.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .