Crosslinking corneano em pacientes com ceratocone e ectasia pós-refrativa
Avaliação de dois regimes de dosagem de riboflavina para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone progressivo ou ectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos de idade ou mais
Tendo documentado ectasia na topografia ou tomografia após cirurgia refrativa anterior OU ceratocone progressivo definido como uma ou mais das seguintes alterações durante um período de 36 meses ou menos antes da randomização:
- Um aumento de ≥ 1,00 D no valor de ceratometria mais íngreme (ou sim K)
- Um aumento de ≥ 1,00 D no astigmatismo regular avaliado por refração manifesta subjetiva
- Um desvio míope (diminuição no equivalente esférico) de ≥ 0,50 D na refração manifesta subjetiva
- Diminuição documentada da acuidade visual associada a astigmatismo irregular e características topográficas de ectasia.
Indivíduos apenas com diagnóstico de ceratocone:
a. Topografia axial compatível com ceratocone b. Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam. c. Presença de um ou mais achados de lâmpada de fenda associados ao ceratocone, como: i. Anel de Fleischer ii. Estrias de Vogt iii. Adelgaçamento da córnea iv. Cicatriz da córnea
Somente usuários de lentes de contato: Remoção das lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:
Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave 3 Dias Suave Uso Prolongado 1 Semana Suave Tórica 2 Semanas Rígida permeável a gás 2 Semanas
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
1. Qualquer paciente com ceratocone com mais de 21 anos de idade sem evidência de progressão de sua deformidade da córnea.
2. Pacientes com córneas excessivamente finas. 3. Condição ocular prévia nos olhos a serem tratados que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
a. História de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.) b. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento proposta 4. Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
5. Sensibilidade conhecida a medicamentos de tratamento. 6. Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico assistente, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
7. Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colírio de riboflavina 0,1% a cada 5 minutos
O olho será irradiado por 30 minutos com luz UVX, período durante o qual a instilação de riboflavina continuará (1 gota a cada 5 minutos para este braço).
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Colírios de riboflavina 0,1% são aplicados antes e durante a irradiação da córnea.
A fonte de luz de comprimento de onda UVX de 365 nm é aplicada com aplicação contínua de riboflavina.
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Comparador Ativo: Colírio de riboflavina 0,1% a cada 2 minutos
O olho será irradiado por 30 minutos com luz UVX, período durante o qual a instilação de riboflavina continuará (1 gota a cada 2 minutos para este braço).
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Colírios de riboflavina 0,1% são aplicados antes e durante a irradiação da córnea.
A fonte de luz de comprimento de onda UVX de 365 nm é aplicada com aplicação contínua de riboflavina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ceratometria máxima desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
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Alteração na ceratometria máxima (Kmax) entre a linha de base e 6 meses após o tratamento, medida por tomografia da córnea.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paquimetria
Prazo: 6 meses
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Espessura mínima da córnea medida por tomografia da córnea
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6 meses
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) relatada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Números mais baixos representam melhor visão; 0,0 corresponde à visão 20/20.
Cada aumento de 0,1 na escala logMAR corresponde a uma linha a menos lida no gráfico de olho.
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6 meses
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual à distância não corrigida relatada em logaritmo do ângulo mínimo de unidades de resolução.
Números mais baixos representam melhor visão; 0.0 corresponde a visão 20/20 sem nenhum tipo de correção como óculos.
Cada aumento de 0,1 na escala logMAR corresponde a uma linha a menos lida no gráfico de olho.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, MD, Price Vision Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wittig-Silva C, Whiting M, Lamoureux E, Lindsay RG, Sullivan LJ, Snibson GR. A randomized controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: preliminary results. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):S720-5. doi: 10.3928/1081597X-20080901-15.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Mazzotta C, Traversi C, Baiocchi S, Sergio P, Caporossi T, Caporossi A. Conservative treatment of keratoconus by riboflavin-uva-induced cross-linking of corneal collagen: qualitative investigation. Eur J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;16(4):530-5. doi: 10.1177/112067210601600405.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)
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