Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale verknoping bij patiënten met keratoconus en post-refractieve ectasie

3 mei 2018 bijgewerkt door: Price Vision Group

Evaluatie van twee riboflavine-doseringsregimes voor corneale collageenverknoping in ogen met progressieve keratoconus of ectasia

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van riboflavine en UV-licht om progressieve keratoconus of post-refractieve cornea-ectasie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van twee riboflavine-doseringsregimes voor verknoping van corneaal collageen om de progressieve veranderingen in corneale kromming in ogen met progressieve keratoconus of post-refractieve ectasie te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 10 jaar of ouder

  2. Gedocumenteerde ectasie op topografie of tomografie na eerdere refractieve chirurgie OF progressieve keratoconus gedefinieerd als een of meer van de volgende veranderingen gedurende een periode van 36 maanden of minder vóór randomisatie:

    1. Een toename van ≥ 1,00 D in de steilste keratometriewaarde (of sim K)
    2. Een toename van ≥ 1,00 D in regulier astigmatisme beoordeeld door subjectieve manifeste refractie
    3. Een bijziende verschuiving (afname van het sferische equivalent) van ≥ 0,50 D op subjectieve manifeste refractie
    4. Gedocumenteerde afname van gezichtsscherpte geassocieerd met onregelmatig astigmatisme en topografische kenmerken van ectasie.

  3. Proefpersonen met alleen keratoconus-diagnose:

    A. Axiale topografie consistent met keratoconus b. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart. C. Aanwezigheid van een of meer spleetlampbevindingen geassocieerd met keratoconus, zoals: i. Fleischer-ring ii. Vogt striae iii. Verdunning van het hoornvlies iv. Hoornvlies littekens

  4. Alleen dragers van contactlenzen: Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

    Type contactlens Minimale stoptijd Zacht 3 dagen Zacht Langdurig dragen 1 week Zacht Torisch 2 weken Stijf gasdoorlatend 2 weken

  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke keratoconuspatiënt ouder dan 21 jaar zonder bewijs van progressie van zijn hoornvliesafwijking.

    2. Patiënten met een te dun hoornvlies. 3. Eerdere oogaandoening in de te behandelen ogen die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

    A. Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.) b. Klinisch significante corneale littekens in de voorgestelde behandelingszone 4. Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde epitheelgenezing in het (de) te behandelen oog (ogen).

    5. Een bekende gevoeligheid voor behandelingsmedicatie. 6. Patiënten met een actuele aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de genezing van het epitheel zou belemmeren of verlengen.

    7. Zwangerschap (inclusief plan om zwanger te worden) of borstvoeding tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Riboflavine 0,1% oogdruppels om de 5 minuten
Het oog wordt gedurende 30 minuten bestraald met UVX-licht, gedurende welke tijd de instillatie van riboflavine wordt voortgezet (1 druppel per 5 minuten voor deze arm).
Geneesmiddel: Riboflavine
Riboflavine 0,1% oogdruppels worden aangebracht voor en tijdens de bestraling van het hoornvlies.
Apparaat: UVX-licht
UVX 365 nm golflengte lichtbron wordt toegepast met voortdurende toepassing van riboflavine.
Actieve vergelijker: Riboflavine 0,1% oogdruppels om de 2 minuten
Het oog wordt gedurende 30 minuten bestraald met UVX-licht, gedurende welke tijd de instillatie van riboflavine wordt voortgezet (1 druppel per 2 minuten voor deze arm).
Geneesmiddel: Riboflavine
Riboflavine 0,1% oogdruppels worden aangebracht voor en tijdens de bestraling van het hoornvlies.
Apparaat: UVX-licht
UVX 365 nm golflengte lichtbron wordt toegepast met voortdurende toepassing van riboflavine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale keratometrie van baseline tot 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in maximale keratometrie (Kmax) tussen baseline en 6 maanden na behandeling, gemeten met corneatomografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pachymetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimale dikte van het hoornvlies gemeten door middel van corneatomografie
6 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) gerapporteerd in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR). Lagere cijfers vertegenwoordigen een beter zicht; 0,0 komt overeen met 20/20 visie. Elke toename van 0,1 op de logMAR-schaal komt overeen met één regel minder op de ooggrafiek.
6 maanden
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand gerapporteerd in logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden. Lagere cijfers vertegenwoordigen een beter zicht; 0,0 komt overeen met 20/20 zicht zonder enige vorm van correctie zoals een bril. Elke toename van 0,1 op de logMAR-schaal komt overeen met één regel minder op de ooggrafiek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Price Vision Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis W Price, MD, Price Vision Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren