Hornhautvernetzung bei Patienten mit Keratokonus und postrefraktiver Ektasie
Bewertung von zwei Riboflavin-Dosierungsschemata für die Vernetzung von Hornhautkollagen in Augen mit fortschreitendem Keratokonus oder Ektasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Jahre oder älter
Dokumentierte Ektasie in der Topographie oder Tomographie nach vorheriger refraktiver Operation ODER progressiver Keratokonus, definiert als eine oder mehrere der folgenden Veränderungen über einen Zeitraum von 36 Monaten oder weniger vor der Randomisierung:
- Ein Anstieg des steilsten Keratometriewerts (oder sim K) um ≥ 1,00 D
- Eine Zunahme des regulären Astigmatismus um ≥ 1,00 D, bewertet durch subjektive manifeste Refraktion
- Eine myopische Verschiebung (Abnahme des sphärischen Äquivalents) von ≥ 0,50 D bei der subjektiven manifesten Refraktion
- Dokumentierte Abnahme der Sehschärfe im Zusammenhang mit unregelmäßigem Astigmatismus und topografischen Merkmalen einer Ektasie.
Nur Probanden mit Keratokonus-Diagnose:
A. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus b. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte. C. Vorliegen eines oder mehrerer Spaltlampenbefunde im Zusammenhang mit Keratokonus, wie zum Beispiel: i. Fleischer-Ring II. Vogt striae iii. Hornhautverdünnung iv. Hornhautnarben
Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:
Kontaktlinsentyp Mindestabbruchzeit Weich 3 Tage Weich Verlängertes Tragen 1 Woche Weich Torisch 2 Wochen Hart gasdurchlässig 2 Wochen
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Jeder Keratokonus-Patient über 21 Jahre ohne Anzeichen einer Progression seiner Hornhautdeformität.
2. Patienten mit übermäßig dünner Hornhaut. 3. Früherer Augenzustand der zu behandelnden Augen, der das Auge für künftige Komplikationen prädisponieren kann, zum Beispiel:
A. Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes-zoster-Keratitis, wiederkehrendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.) b. Klinisch signifikante Hornhautnarbenbildung in der vorgeschlagenen Behandlungszone 4. Eine Vorgeschichte chemischer Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in dem/den zu behandelnden Auge(n).
5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Behandlungsmedikamenten. 6. Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
7. Schwangerschaft (einschließlich geplanter Schwangerschaft) oder Stillzeit im Verlauf der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Riboflavin 0,1 % Augentropfen alle 5 Minuten
Das Auge wird 30 Minuten lang mit UVX-Licht bestrahlt, während dieser Zeit wird weiterhin Riboflavin instilliert (1 Tropfen alle 5 Minuten für diesen Arm).
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Riboflavin 0,1 % Augentropfen werden vor und während der Bestrahlung der Hornhaut aufgetragen.
Es wird eine UVX-Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 365 nm unter kontinuierlicher Anwendung von Riboflavin eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Riboflavin 0,1 % Augentropfen alle 2 Minuten
Das Auge wird 30 Minuten lang mit UVX-Licht bestrahlt, während dieser Zeit wird weiterhin Riboflavin instilliert (1 Tropfen alle 2 Minuten für diesen Arm).
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Riboflavin 0,1 % Augentropfen werden vor und während der Bestrahlung der Hornhaut aufgetragen.
Es wird eine UVX-Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 365 nm unter kontinuierlicher Anwendung von Riboflavin eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Keratometrie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der maximalen Keratometrie (Kmax) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Behandlung, gemessen durch Hornhauttomographie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pachymetrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Minimale Hornhautdicke, gemessen durch Hornhauttomographie
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6 Monate
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Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrigierter Fernvisus (CDVA), angegeben im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
Niedrigere Zahlen bedeuten eine bessere Sicht; 0,0 entspricht einem Sehvermögen von 20/20.
Jeder Anstieg um 0,1 auf der logMAR-Skala entspricht einer Zeile weniger auf der Sehtafel.
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6 Monate
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Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unkorrigierte Fernsichtschärfe, angegeben im Logarithmus der minimalen Auflösungswinkeleinheiten.
Niedrigere Zahlen bedeuten eine bessere Sicht; 0,0 entspricht einem Sehvermögen von 20/20 ohne jegliche Korrektur wie z. B. eine Brille.
Jeder Anstieg um 0,1 auf der logMAR-Skala entspricht einer Zeile weniger auf der Sehtafel.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis W Price, MD, Price Vision Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wittig-Silva C, Whiting M, Lamoureux E, Lindsay RG, Sullivan LJ, Snibson GR. A randomized controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: preliminary results. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):S720-5. doi: 10.3928/1081597X-20080901-15.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Mazzotta C, Traversi C, Baiocchi S, Sergio P, Caporossi T, Caporossi A. Conservative treatment of keratoconus by riboflavin-uva-induced cross-linking of corneal collagen: qualitative investigation. Eur J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;16(4):530-5. doi: 10.1177/112067210601600405.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)
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