Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťování rohovky u pacientů s keratokonusem a postrefrakční ektázií

3. května 2018 aktualizováno: Price Vision Group

Hodnocení dvou režimů dávkování riboflavinu pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s progresivním keratokonu nebo ektázie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití riboflavinu a UV světla k léčbě progresivního keratokonu nebo postrefrakční ektázie rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dva režimy dávkování riboflavinu pro zesíťování kolagenu rohovky ke zpomalení progresivních změn zakřivení rohovky u očí s progresivním keratokonem nebo postrefrakční ektázií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 10 let nebo starší

  2. Mít dokumentovanou ektázii na topografii nebo tomografii po předchozí refrakční operaci NEBO progresivní keratokonus definovaný jako jedna nebo více z následujících změn po dobu 36 měsíců nebo méně před randomizací:

    1. Zvýšení o ≥ 1,00 D v nejstrmější hodnotě keratometrie (nebo sim K)
    2. Nárůst pravidelného astigmatismu o ≥ 1,00 D hodnocený subjektivní manifestní refrakcí
    3. Myopický posun (snížení sférického ekvivalentu) ≥ 0,50 D při subjektivní zjevné refrakci
    4. Dokumentovaný pokles zrakové ostrosti spojený s nepravidelným astigmatismem a topografickými rysy ektázie.

  3. Pouze jedinci s diagnózou keratokonus:

    A. Axiální topografie konzistentní s keratokonem b. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam. C. Přítomnost jednoho nebo více nálezů štěrbinových lamp spojených s keratokonem, jako jsou: i. Fleischerův prsten II. Vogt strie iii. Ztenčení rohovky iv. Zjizvení rohovky

  4. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

    Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkká 3 dny Měkká prodloužené opotřebení 1 týden Měkká torická 2 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny

  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakýkoli pacient s keratokonem starší 21 let bez známky progrese jeho rohovkové deformity.

    2. Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami. 3. Předchozí oční stav v očích, které mají být léčeny, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím, například:

    A. Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.) b. Klinicky významné zjizvení rohovky v navrhované léčebné zóně 4. Anamnéza chemického poškození nebo opožděné hojení epitelu v oku (očích), které mají být léčeny.

    5. Známá citlivost na léčebné léky. 6. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.

    7. Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Riboflavin 0,1% oční kapky každých 5 minut
Oko bude ozařováno UVX světlem po dobu 30 minut a během této doby bude pokračovat instilace riboflavinu (1 kapka každých 5 minut pro tuto paži).
Lék: Riboflavin
Riboflavin 0,1% oční kapky se aplikují před a během ozařování rohovky.
Přístroj: UVX světlo
UVX světelný zdroj o vlnové délce 365 nm je aplikován s pokračující aplikací riboflavinu.
Aktivní komparátor: Riboflavin 0,1% oční kapky každé 2 minuty
Oko bude ozařováno UVX světlem po dobu 30 minut a během této doby bude pokračovat instilace riboflavinu (1 kapka každé 2 minuty pro tuto paži).
Lék: Riboflavin
Riboflavin 0,1% oční kapky se aplikují před a během ozařování rohovky.
Přístroj: UVX světlo
UVX světelný zdroj o vlnové délce 365 nm je aplikován s pokračující aplikací riboflavinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální keratometrie z výchozí hodnoty na 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximální keratometrie (Kmax) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po léčbě, měřeno rohovkovou tomografií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pachymetrie
Časové okno: 6 měsíců
Minimální tloušťka rohovky měřená rohovkovou tomografií
6 měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 6 měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) uváděná v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Nižší čísla představují lepší vidění; 0,0 odpovídá vidění 20/20. Každé zvýšení o 0,1 na stupnici logMAR odpovídá o jeden řádek méně přečtený na grafu oka.
6 měsíců
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 6 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku uváděná v logaritmu minimálního úhlu jednotek rozlišení. Nižší čísla představují lepší vidění; 0,0 odpovídá vidění 20/20 bez jakéhokoli typu korekce, jako jsou brýle. Každé zvýšení o 0,1 na stupnici logMAR odpovídá o jeden řádek méně přečtený na grafu oka.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Price Vision Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis W Price, MD, Price Vision Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit