Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki i ektazją porefrakcyjną

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Price Vision Group

Ocena dwóch schematów dawkowania ryboflawiny w przypadku sieciowania kolagenu rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki lub ektazją

Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania ryboflawiny i światła UV w leczeniu postępującego stożka rogówki lub porefrakcyjnej ektazji rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena dwóch schematów dawkowania ryboflawiny do sieciowania kolagenu rogówki w celu spowolnienia postępujących zmian krzywizny rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki lub ektazją porefrakcyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 10 lat lub więcej

  2. Posiadanie udokumentowanej ektazji w topografii lub tomografii po wcześniejszej operacji refrakcyjnej LUB postępujący stożek rogówki zdefiniowany jako jedna lub więcej z następujących zmian w okresie 36 miesięcy lub krótszym przed randomizacją:

    1. Wzrost o ≥ 1,00 D w najbardziej stromej wartości keratometrycznej (lub sim K)
    2. Wzrost o ≥ 1,00 D w astygmatyzmie regularnym oceniany na podstawie subiektywnego widocznego refrakcji
    3. Przesunięcie krótkowzroczne (zmniejszenie ekwiwalentu sferycznego) o ≥ 0,50 D przy subiektywnym widocznym załamaniu
    4. Udokumentowane obniżenie ostrości wzroku związane z astygmatyzmem nieregularnym i cechami topograficznymi ektazji.

  3. Osoby z rozpoznaniem wyłącznie stożka rogówki:

    A. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki b. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam. C. Obecność jednego lub więcej zmian w lampie szczelinowej związanych ze stożkiem rogówki, takich jak: Pierścień Fleischera II. Vogt striae iii. Ścieńczenie rogówki iv. Bliznowacenie rogówki

  4. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu przed badaniem refrakcji:

    Typ soczewek kontaktowych Minimalny czas zaprzestania stosowania Miękkie 3 dni Miękkie do noszenia przez dłuższy czas 1 tydzień Miękkie toryczne 2 tygodnie Sztywne, przepuszczające gazy 2 tygodnie

  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy pacjent ze stożkiem rogówki w wieku powyżej 21 lat bez oznak progresji deformacji rogówki.

    2. Pacjenci ze zbyt cienką rogówką. 3. Wcześniejszy stan oczu w leczonych oczach, który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:

    A. Historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.) b. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w proponowanej strefie leczenia 4. Uszkodzenia chemiczne lub opóźnione gojenie nabłonka w leczonym oku (oczach) w wywiadzie.

    5. Znana wrażliwość na leki lecznicze. 6. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.

    7. Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ryboflawina 0,1% krople do oczu co 5 minut
Oko będzie naświetlane przez 30 minut światłem UVX, w tym czasie będzie kontynuowane wkraplanie ryboflawiny (1 kropla co 5 minut na to ramię).
Lek: Ryboflawina
Ryboflawina 0,1% krople do oczu stosuje się przed iw trakcie napromieniania rogówki.
Urządzenie: Światło UVX
Stosuje się źródło światła UVX o długości fali 365 nm z ciągłym podawaniem ryboflawiny.
Aktywny komparator: Ryboflawina 0,1% krople do oczu co 2 minuty
Oko będzie naświetlane przez 30 minut światłem UVX, w tym czasie będzie kontynuowane wkraplanie ryboflawiny (1 kropla co 2 minuty na to ramię).
Lek: Ryboflawina
Ryboflawina 0,1% krople do oczu stosuje się przed iw trakcie napromieniania rogówki.
Urządzenie: Światło UVX
Stosuje się źródło światła UVX o długości fali 365 nm z ciągłym podawaniem ryboflawiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej keratometrii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu, mierzona za pomocą tomografii rogówki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pachymetria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalna grubość rogówki mierzona za pomocą tomografii rogówki
6 miesięcy
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) podana w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Niższe liczby oznaczają lepsze widzenie; 0,0 odpowiada widzeniu 20/20. Każdy wzrost o 0,1 w skali logMAR odpowiada jednej linii mniej odczytanej na karcie oka.
6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali wyrażona w logarytmie minimalnego kąta jednostek rozdzielczości. Niższe liczby oznaczają lepsze widzenie; 0,0 odpowiada widzeniu 20/20 bez jakiejkolwiek korekcji, takiej jak okulary. Każdy wzrost o 0,1 w skali logMAR odpowiada jednej linii mniej odczytanej na karcie oka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Price Vision Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis W Price, MD, Price Vision Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj