Sarveiskalvon silloittuminen potilailla, joilla on keratoconus ja post-refractive ectasia
Kahden riboflaviinin annosteluohjelman arviointi sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joissa on progressiivinen keratoconus tai ektasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi
Jos sinulla on dokumentoitu ektasia topografiassa tai tomografiassa edellisen taittoleikkauksen jälkeen TAI progressiivinen keratokonus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista muutoksesta 36 kuukauden aikana tai vähemmän ennen satunnaistamista:
- Kasvu ≥ 1,00 D jyrkimmässä keratometria-arvossa (tai sim K)
- Säännöllisen astigmatismin lisäys ≥ 1,00 D subjektiivisen ilmeisen taittuman perusteella
- Likinäköinen siirtymä (palloekvivalentin lasku) ≥ 0,50 D subjektiivisessa ilmeisessä taittumisessa
- Dokumentoitu näöntarkkuuden heikkeneminen, joka liittyy epäsäännölliseen astigmatismiin ja ektaasian topografisiin piirteisiin.
Vain potilaat, joilla on keratoconus-diagnoosi:
a. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconus b:n kanssa. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla. c. Yhden tai useamman keratoconukseen liittyvän rakolampun löydöksen esiintyminen, kuten: i. Fleischer-sormus ii. Vogt striae iii. Sarveiskalvon oheneminen iv. Sarveiskalvon arpeutuminen
Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:
Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 3 päivää Pehmeä pitkä käyttöaika 1 viikko Pehmeä Toric 2 viikkoa Jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki yli 21-vuotiaat keratoconus-potilaat, joilla ei ole todisteita sarveiskalvon epämuodostuman etenemisestä.
2. Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo. 3. Aiempi silmäsairaus hoidettavissa silmissä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
a. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.) b. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen ehdotetulla hoitovyöhykkeellä 4. Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä (silmissä).
5. Tunnettu herkkyys hoitolääkkeille. 6. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista.
7. Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riboflaviini 0,1 % silmätippoja 5 minuutin välein
Silmää säteilytetään 30 minuuttia UVX-valolla, jonka aikana riboflaviinin tiputtamista jatketaan (1 tippa 5 minuutin välein tälle käsivarrelle).
|
Riboflaviini 0,1 % silmätippoja levitetään ennen sarveiskalvon säteilytystä ja sen aikana.
UVX 365 nm:n aallonpituuden valonlähdettä käytetään ja riboflaviinia levitetään jatkuvasti.
|
|
Active Comparator: Riboflaviini 0,1 % silmätippoja 2 minuutin välein
Silmää säteilytetään 30 minuuttia UVX-valolla, jonka aikana riboflaviinin tiputtamista jatketaan (1 tippa 2 minuutin välein tälle käsivarrelle).
|
Riboflaviini 0,1 % silmätippoja levitetään ennen sarveiskalvon säteilytystä ja sen aikana.
UVX 365 nm:n aallonpituuden valonlähdettä käytetään ja riboflaviinia levitetään jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimikeratometrian muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos maksimikeratometriassa (Kmax) lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen mitattuna sarveiskalvon tomografialla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakymetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon vähimmäispaksuus mitattuna sarveiskalvon tomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), joka ilmoitetaan pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmina.
Pienemmät luvut edustavat parempaa näköä; 0,0 vastaa 20/20-näkemystä.
Jokainen lisäys 0,1 logMAR-asteikolla vastaa yhtä viivaa vähemmän silmäkaaviosta.
|
6 kuukautta
|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus, joka ilmoitetaan resoluutioyksiköiden vähimmäiskulman logaritmina.
Pienemmät luvut edustavat parempaa näköä; 0,0 vastaa 20/20 näköä ilman minkäänlaista korjausta, kuten laseja.
Jokainen lisäys 0,1 logMAR-asteikolla vastaa yhtä viivaa vähemmän silmäkaaviosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis W Price, MD, Price Vision Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wittig-Silva C, Whiting M, Lamoureux E, Lindsay RG, Sullivan LJ, Snibson GR. A randomized controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: preliminary results. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):S720-5. doi: 10.3928/1081597X-20080901-15.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Mazzotta C, Traversi C, Baiocchi S, Sergio P, Caporossi T, Caporossi A. Conservative treatment of keratoconus by riboflavin-uva-induced cross-linking of corneal collagen: qualitative investigation. Eur J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;16(4):530-5. doi: 10.1177/112067210601600405.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .