Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal kryssbinding hos pasienter med keratokonus og postrefraktiv ektasi

3. mai 2018 oppdatert av: Price Vision Group

Evaluering av to riboflavindoseringsregimer for kornealkollagenkryssbinding i øyne med progressiv keratokonus eller ektasi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke riboflavin og UV-lys for å behandle progressiv keratokonus eller postrefraktiv hornhinneektasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere to riboflavin-doseringsregimer for kryssbinding av hornhinnekollagen for å bremse de progressive endringene i hornhinnekrumning i øyne med progressiv keratokonus eller postrefraktiv ektasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 10 år eller eldre

  2. Å ha dokumentert ektasi på topografi eller tomografi etter tidligere refraktiv kirurgi ELLER progressiv keratokonus definert som en eller flere av følgende endringer over en periode på 36 måneder eller mindre før randomisering:

    1. En økning på ≥ 1,00 D i den bratteste keratometriverdien (eller sim K)
    2. En økning på ≥ 1,00 D i vanlig astigmatisme evaluert ved subjektiv manifest refraksjon
    3. Et nærsynt skifte (reduksjon i den sfæriske ekvivalenten) på ≥ 0,50 D ved subjektiv manifest refraksjon
    4. Dokumentert reduksjon i synsskarphet assosiert med uregelmessig astigmatisme og topografiske trekk ved ektasi.

  3. Kun personer med keratokonusdiagnose:

    en. Aksial topografi i samsvar med keratokonus b. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet. c. Tilstedeværelse av ett eller flere spaltelampefunn assosiert med keratokonus, slik som: i. Fleischer ring ii. Vogt striae iii. Hornhinnefortynning iv. Arrdannelse i hornhinnen

  4. Kun kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:

    Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk 3 dager Myk Forlenget bruk 1 uke Myk Toric 2 uker Stiv gass permeabel 2 uker

  5. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver keratokonuspasient over 21 år uten tegn på progresjon av hornhinnedeformasjonen.

    2. Pasienter med for tynne hornhinner. 3. Tidligere okulær tilstand i øynene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

    en. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.) b. Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i den foreslåtte behandlingssonen 4. En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet/øyene som skal behandles.

    5. En kjent følsomhet for behandlingsmedisiner. 6. Pasienter med en aktuell tilstand som etter den behandlende legens mening vil forstyrre eller forlenge epitelheling.

    7. Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Riboflavin 0,1% øyedråper hvert 5. minutt
Øyet vil bli bestrålt i 30 minutter med UVX-lys, i løpet av denne tiden vil instillasjon av riboflavin fortsette (1 dråpe hvert 5. minutt for denne armen).
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin 0,1 % øyedråper påføres før og under bestråling av hornhinnen.
Enhet: UVX lys
UVX 365 nm bølgelengde lyskilde påføres med fortsatt påføring av riboflavin.
Aktiv komparator: Riboflavin 0,1% øyedråper hvert 2. minutt
Øyet vil bli bestrålt i 30 minutter med UVX-lys, i løpet av denne tiden vil instillasjonen av riboflavin fortsette (1 dråpe hvert 2. minutt for denne armen).
Legemiddel: Riboflavin
Riboflavin 0,1 % øyedråper påføres før og under bestråling av hornhinnen.
Enhet: UVX lys
UVX 365 nm bølgelengde lyskilde påføres med fortsatt påføring av riboflavin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal keratometri fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring i maksimal keratometri (Kmax) mellom baseline og 6 måneder etter behandling, målt ved hornhinnetomografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
Minimum hornhinnetykkelse målt ved hornhinnetomografi
6 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) rapportert i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR). Lavere tall representerer bedre syn; 0,0 tilsvarer 20/20 syn. Hver økning på 0,1 på logMAR-skalaen tilsvarer én linje mindre avlest på øyediagrammet.
6 måneder
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert avstandssynsstyrke rapportert i logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter. Lavere tall representerer bedre syn; 0,0 tilsvarer 20/20 syn uten noen form for korreksjon som briller. Hver økning på 0,1 på logMAR-skalaen tilsvarer én linje mindre avlest på øyediagrammet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis W Price, MD, Price Vision Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere