Réticulation cornéenne chez les patients atteints de kératocône et d'ectasie post-réfractive
Évaluation de deux schémas posologiques de riboflavine pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône progressif ou d'ectasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10 ans ou plus
Avoir documenté une ectasie sur la topographie ou la tomographie après une chirurgie réfractive antérieure OU un kératocône progressif défini comme un ou plusieurs des changements suivants sur une période de 36 mois ou moins avant la randomisation :
- Une augmentation ≥ 1,00 D de la valeur de kératométrie la plus raide (ou sim K)
- Une augmentation ≥ 1,00 D de l'astigmatisme régulier évalué par réfraction manifeste subjective
- Un décalage myope (diminution de l'équivalent sphérique) ≥ 0,50 D sur la réfraction manifeste subjective
- Diminution documentée de l'acuité visuelle associée à un astigmatisme irrégulier et à des caractéristiques topographiques d'ectasie.
Sujets avec un diagnostic de kératocône uniquement :
un. Topographie axiale compatible avec le kératocône b. Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam. c. Présence d'un ou plusieurs signes de lampe à fente associés au kératocône, tels que : i. Anneau de Fleischer ii. Stries de Vogt iii. Amincissement de la cornée iv. Cicatrice cornéenne
Porteurs de lentilles de contact uniquement : Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :
Type de lentille de contact Temps d'arrêt minimum Souple 3 jours Souple Port prolongé 1 semaine Souple torique 2 semaines Rigide perméable aux gaz 2 semaines
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
1. Tout patient atteint de kératocône âgé de plus de 21 ans sans signe de progression de sa déformation cornéenne.
2. Patients avec des cornées excessivement minces. 3. Affection oculaire antérieure des yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :
un. Antécédents de maladie cornéenne (p. ex., herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.) b. Cicatrices cornéennes cliniquement significatives dans la zone de traitement proposée 4. Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter.
5. Une sensibilité connue aux médicaments de traitement. 6. Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin traitant, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
7. Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Riboflavine 0,1% collyre toutes les 5 minutes
L'œil sera irradié pendant 30 minutes avec de la lumière UVX, pendant lesquelles l'instillation de riboflavine se poursuivra (1 goutte toutes les 5 minutes pour ce bras).
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Des gouttes ophtalmiques de riboflavine 0,1 % sont appliquées avant et pendant l'irradiation de la cornée.
Une source de lumière UVX de longueur d'onde de 365 nm est appliquée avec une application continue de riboflavine.
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Comparateur actif: Riboflavine 0,1% collyre toutes les 2 minutes
L'œil sera irradié pendant 30 minutes avec de la lumière UVX, pendant lesquelles l'instillation de riboflavine se poursuivra (1 goutte toutes les 2 minutes pour ce bras).
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Des gouttes ophtalmiques de riboflavine 0,1 % sont appliquées avant et pendant l'irradiation de la cornée.
Une source de lumière UVX de longueur d'onde de 365 nm est appliquée avec une application continue de riboflavine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la kératométrie maximale entre le départ et 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
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Modification de la kératométrie maximale (Kmax) entre le départ et 6 mois après le traitement, mesurée par tomographie cornéenne.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pachymétrie
Délai: 6 mois
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Épaisseur cornéenne minimale mesurée par tomographie cornéenne
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6 mois
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Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) exprimée en logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR).
Les nombres inférieurs représentent une meilleure vision ; 0.0 correspond à une vision 20/20.
Chaque augmentation de 0,1 sur l'échelle logMAR correspond à une ligne de moins lue sur le diagramme de l'œil.
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6 mois
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle de loin non corrigée exprimée en logarithme de l'angle minimal des unités de résolution.
Les nombres inférieurs représentent une meilleure vision ; 0.0 correspond à une vision 20/20 sans aucun type de correction comme des lunettes.
Chaque augmentation de 0,1 sur l'échelle logMAR correspond à une ligne de moins lue sur le diagramme de l'œil.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis W Price, MD, Price Vision Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wittig-Silva C, Whiting M, Lamoureux E, Lindsay RG, Sullivan LJ, Snibson GR. A randomized controlled trial of corneal collagen cross-linking in progressive keratoconus: preliminary results. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):S720-5. doi: 10.3928/1081597X-20080901-15.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Mazzotta C, Traversi C, Baiocchi S, Sergio P, Caporossi T, Caporossi A. Conservative treatment of keratoconus by riboflavin-uva-induced cross-linking of corneal collagen: qualitative investigation. Eur J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;16(4):530-5. doi: 10.1177/112067210601600405.
- Price MO, Fairchild K, Feng MT, Price FW Jr. Prospective Randomized Trial of Corneal Cross-linking Riboflavin Dosing Frequencies for Treatment of Keratoconus and Corneal Ectasia. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):505-511. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.034. Epub 2017 Dec 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)
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