Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korneal tværbinding hos patienter med keratoconus og post-refraktiv ektasi

3. maj 2018 opdateret af: Price Vision Group

Evaluering af to riboflavin-doseringsregimer for hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med progressiv keratokonus eller ektasi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge riboflavin og UV-lys til at behandle progressiv keratoconus eller post-refraktiv hornhindeektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere to riboflavin-doseringsregimer for hornhindekollagen-tværbinding for at bremse de progressive ændringer i hornhindens krumning i øjne med progressiv keratoconus eller post-refraktiv ektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10 år eller ældre

  2. At have dokumenteret ektasi på topografi eller tomografi efter tidligere refraktiv operation ELLER progressiv keratoconus defineret som en eller flere af følgende ændringer over en periode på 36 måneder eller mindre før randomisering:

    1. En stigning på ≥ 1,00 D i den stejleste keratometriværdi (eller sim K)
    2. En stigning på ≥ 1,00 D i regulær astigmatisme vurderet ved subjektiv manifest refraktion
    3. Et nærsynet skift (fald i den sfæriske ækvivalent) på ≥ 0,50 D ved subjektiv manifest brydning
    4. Dokumenteret fald i synsstyrke forbundet med uregelmæssig astigmatisme og topografiske træk ved ectasia.

  3. Kun personer med keratoconusdiagnose:

    en. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus b. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-kortet. c. Tilstedeværelse af et eller flere spaltelampefund forbundet med keratoconus, såsom: i. Fleischer ring ii. Vogt striae iii. Hornhindeudtynding iv. Hornhinde ardannelse

  4. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser i det påkrævede tidsrum før screeningsbrydningen:

    Kontaktlinsetype Minimum afbrydelsestid Blød 3 dage Blød forlænget brug 1 uge Blød torisk 2 uger Stiv gasgennemtrængelig 2 uger

  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver keratoconuspatient over 21 år uden tegn på progression af hans hornhindedeformitet.

    2. Patienter med for tynde hornhinder. 3. Tidligere okulær tilstand i de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    en. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.) b. Klinisk signifikant ardannelse i hornhinden i den foreslåede behandlingszone 4. En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles.

    5. En kendt følsomhed over for behandlingsmedicin. 6. Patienter med en aktuel tilstand, der efter den behandlende læges mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

    7. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riboflavin 0,1% øjendråber hvert 5. minut
Øjet vil blive bestrålet i 30 minutter med UVX-lys, i hvilket tidsrum instillation af riboflavin vil fortsætte (1 dråbe hvert 5. minut for denne arm).
Medicin: Riboflavin
Riboflavin 0,1% øjendråber påføres før og under bestråling af hornhinden.
Enhed: UVX lys
UVX 365 nm bølgelængde lyskilde påføres med fortsat påføring af riboflavin.
Aktiv komparator: Riboflavin 0,1% øjendråber hvert 2. minut
Øjet vil blive bestrålet i 30 minutter med UVX-lys, i hvilket tidsrum instillation af riboflavin vil fortsætte (1 dråbe hvert 2. minut for denne arm).
Medicin: Riboflavin
Riboflavin 0,1% øjendråber påføres før og under bestråling af hornhinden.
Enhed: UVX lys
UVX 365 nm bølgelængde lyskilde påføres med fortsat påføring af riboflavin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal keratometri fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i maksimal keratometri (Kmax) mellem baseline og 6 måneder efter behandling, målt ved corneal tomografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
Minimum hornhindetykkelse målt ved hornhindetomografi
6 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) rapporteret i logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR). Lavere tal repræsenterer bedre syn; 0,0 svarer til 20/20 syn. Hver stigning på 0,1 på logMAR-skalaen svarer til en linje mindre, der aflæses på øjediagrammet.
6 måneder
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret afstandssynsstyrke rapporteret i logaritme af minimumsvinklen for opløsningsenheder. Lavere tal repræsenterer bedre syn; 0,0 svarer til 20/20 syn uden nogen form for korrektion såsom briller. Hver stigning på 0,1 på logMAR-skalaen svarer til en linje mindre, der aflæses på øjediagrammet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Price Vision Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis W Price, MD, Price Vision Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner