포도상 구균 인공 관절 감염 치료를 위한 리팜핀과 답토마이신 (Dapto-Studie)
포도상 구균 고관절, 무릎 및 어깨 인공 관절 감염 치료에서 답토마이신(리팜핀 병용 또는 비병용)의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 전향적 공개 관찰 임상 연구(2상)에는 메티실린 감수성 및 메티실린 내성 포도상구균으로 인한 고관절, 무릎 및 어깨 삽입물 삽입물(아래 정의 참조) 환자가 포함될 예정입니다. 환자를 포함하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 의료 기록은 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 인구통계학적 특성, 임상, 방사선 사진, 검사실 및 미생물학적 데이터에 대해 전향적으로 추출됩니다. 포함 후, 정주 답토마이신 10 mg/kg(실제 체중으로 계산)을 2-3주 동안 매일 1회 투여한 후 총 3개월 동안 경구용 리팜핀 함유 항생제를 투여합니다(아래에 설명됨).
삽입물 삽입물 치료 알고리즘에 따라 두 가지 수술 양식이 적용됩니다.
- 열린 괴사 조직 제거 및 보철물 유지(움직이는 부분의 변경): 답토마이신을 리팜핀과 병용합니다.
- 짧은 간격(2-3주)으로 보형물의 2단계 교환: 보형물의 답토마이신: 답토마이신을 단독으로 사용한다.
임플란트를 유지할 것인지 제거할 것인지에 대한 결정은 치료 알고리즘의 객관적인 기준을 기반으로 하며 편향되지 않습니다. 고관절, 무릎 또는 어깨 보철물의 포도상구균 삽입물 주위 감염이 있는 모든 연속 환자는 제외 기준이 없는 경우 선택 편향을 제거하여 포함됩니다. 관절 주위 관절 감염 환자를 치료하는 전문 기관이 많지 않아 환자 수가 적을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulhess Clinic
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre hospitaliere universitaire vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 18-80세입니다.
- 피험자는 답토마이신 및 리팜핀에 민감한 황색포도상구균 또는 응고효소 음성 포도상구균(CNS)에 의해 엉덩이, 무릎 및 어깨 인공 삽입물의 PJI가 있습니다.
- 외과적 접근법: 보철물 제거 및 유지 또는 짧은 간격(2-3주)의 2단계 보철물 교환. 수술 절차의 선택은 삽입물 삽입물 치료 알고리즘에 따라 수행됩니다.
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 프로토콜 연구 치료 요법을 따르며 계획된 모든 후속 평가를 준수합니다.
- 가임 여성은 경구 피임약(예: 살정제 거품 또는 젤과 함께 사용되는 콘돔 또는 다이어프램) 이외의 신뢰할 수 있는 산아제한 조치를 기꺼이 시행하고 연구 참여 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 상당한 신장 기능 부전(포함 시 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 바와 같이 크레아티닌 제거율 ≤30 ml/min);
- 포함 시 유의한 간 기능 장애(AST 또는 ALT ≥4 x 정상 상한치);
- 상승된 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≥2 x 포함 시 정상 값의 상한
- 추가적인 미생물에 의한 삽입물 주위 관절 감염;
- 삽입물 삽입물 치료 알고리즘 비준수(아래 참조)
- 피험자가 이전에 연구에 등록했거나 현재 이전에 연구에 등록한 다른 조사 연구에 등록했거나 치료 알고리즘에서 벗어난 다른 조사 연구에 현재 등록하고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 답토마이신에 이전에 노출되었습니다.
- 알려진 과민성인 답토마이신 또는 리팜핀에 대한 알레르기 또는 불내성;
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m²;
- 피험자는 임신, 수유 또는 수유 중입니다.
- 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
고관절, 무릎 및 어깨 보철물 감염에 대한 고용량 답토마이신
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10mg/kg/24h i.v.(정맥주사) 2~3주 동안 리팜핀 유무에 관계없이(보철물의 제거 여부에 따라 다름)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능(무감염 기간)
기간: 재학 중 및 2년 후
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재학 중 및 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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답토마이신의 안전성(부작용 발생률)
기간: 재학 중 및 2년 후
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재학 중 및 2년 후
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항생제(답토마이신, 리팜핀)의 집단 약동학적 프로파일은 혈장 및 배액액에서 농도 측정을 통해 평가될 것이다.
기간: 치료 중(12주)
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치료 중(12주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrej Trampuz, Centre hospitaliere universitaire vaudvoise (CHUV) University Hospital of Lausanne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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