Daptomycin mit Rifampin zur Behandlung von Staphylokokken-Infektionen bei Gelenkprothesen (Dapto-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung wurde eingeholt;
2. Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt;
3. Das Subjekt hat eine PJI der Hüft-, Knie- und Schulterprothese, verursacht durch Staphylococcus aureus oder koagulasenegative Staphylokokken (ZNS), die gegenüber Daptomycin und Rifampin empfindlich sind;
4. Operatives Vorgehen: Debridement und Retention der Prothese ODER ein zweizeitiger Prothesenwechsel mit kurzem Intervall (2-3 Wochen). Die Auswahl des Operationsverfahrens erfolgt nach dem PJI-Behandlungsalgorithmus;
5. Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen, dem Behandlungsschema der Protokollstudie zu folgen und alle geplanten Nachuntersuchungen einzuhalten;
6. Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, andere zuverlässige Verhütungsmethoden als orale Kontrazeptiva (z. B. Kondome oder Diaphragmen zusammen mit einem spermiziden Schaum oder Gel) zu praktizieren, und sind bereit, sich vor Studieneintritt einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung bei Einschluss);
2. Signifikante Leberfunktionsstörung bei Einschluss (AST oder ALT ≥4 x Obergrenze des Normalwerts);
3. Erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) ≥2 x Obergrenze des Normalwerts bei Aufnahme
4. PJI verursacht durch zusätzlichen Mikroorganismus;
5. Nichteinhaltung des PJI-Behandlungsalgorithmus (siehe unten);
6. Das Subjekt war zuvor in die Studie aufgenommen oder ist derzeit in eine andere Prüfstudie aufgenommen zuvor in die Studie aufgenommen oder ist derzeit in eine andere Prüfstudie aufgenommen, die vom Behandlungsalgorithmus abweicht;
7. Das Subjekt war in den letzten 3 Monaten zuvor Daptomycin ausgesetzt;
8. Allergie oder Intoleranz gegenüber Daptomycin oder Rifampin, bekannte Überempfindlichkeit;
9. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m²;
10. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder stillt;
11. Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen.