Daptomycin med rifampin til behandling af stafylokokker protetiske ledinfektioner (Dapto-Studie)

Inklusionskriterier:

1. Der er indhentet informeret samtykke;
2. Forsøgspersonen er 18-80 år;
3. Forsøgsperson har en PJI af hofte-, knæ- og skulderproteser forårsaget af Staphylococcus aureus eller koagulase-negative stafylokokker (CNS), der er modtagelige for daptomycin og rifampin;
4. Kirurgisk tilgang: Debridering og tilbageholdelse af protesen ELLER en to-trins proteseudskiftning med kort interval (2-3 uger). Udvælgelsen af ​​den kirurgiske procedure udføres i henhold til PJI-behandlingsalgoritmen;
5. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen, følge protokolundersøgelsens behandlingsregime og overholde alle planlagte opfølgningsvurderinger;
6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende andre pålidelige præventionsforanstaltninger end orale præventionsmidler (f.eks. kondomer eller membraner sammen med et sæddræbende skum eller gel) og villige til at gennemgå en uringraviditetstest før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant nyreinsufficiens (kreatinin-clearance-hastighed ≤30 ml/min, som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen ved inklusion);
2. Signifikant leverdysfunktion ved inklusion (AST eller ALAT ≥4 x øvre grænse for normal værdi);
3. Forhøjet kreatin phosphokinase (CPK) ≥2 x øvre grænse for normal værdi ved inklusion
4. PJI forårsaget af yderligere mikroorganisme;
5. Manglende overholdelse af PJI-behandlingsalgoritmen (se nedenfor);
6. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt undersøgelsen eller er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen eller er aktuel tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, som afviger fra behandlingsalgoritmen;
7. Forsøgsperson havde tidligere eksponering for daptomycin inden for de seneste 3 måneder;
8. Allergi eller intolerance over for daptomycin eller rifampin, kendt overfølsomhed;
9. Kropsmasseindeks (BMI) >45 kg/m²;
10. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller ammer;
11. Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information.