Daptomycyna z ryfampiną w leczeniu zakażeń protetycznych stawów gronkowcowych (Dapto-Studie)

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano świadomą zgodę;
2. Podmiot ma 18-80 lat;
3. Pacjent ma PJI protezy stawu biodrowego, kolanowego i barkowego spowodowane przez Staphylococcus aureus lub gronkowce koagulazo-ujemne (OUN) wrażliwe na daptomycynę i ryfampinę;
4. Dostęp chirurgiczny: Oczyszczenie i retencja protezy LUB dwuetapowa wymiana protezy z krótkim odstępem czasu (2-3 tygodnie). Wybór procedury operacyjnej odbywa się zgodnie z algorytmem leczenia PJI;
5. Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu, do przestrzegania protokołu leczenia w ramach badania oraz do przestrzegania wszystkich planowanych ocen kontrolnych;
6. Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń innych niż doustne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub diafragmy wraz z pianką lub żelem plemnikobójczym) oraz chętne do poddania się testowi ciążowemu z moczu przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min, określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta w chwili włączenia);
2. Znacząca dysfunkcja wątroby w chwili włączenia (AspAT lub AlAT ≥4 x górna granica normy);
3. Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) ≥2 x górna granica normy w chwili włączenia
4. PJI wywołane przez dodatkowy mikroorganizm;
5. nieprzestrzeganie algorytmu leczenia PJI (patrz poniżej);
6. Uczestnik został wcześniej włączony do badania lub jest obecnie włączony do innego badania badawczego, które zostało wcześniej włączone do badania, lub jest obecnie włączony do innego badania badawczego, które odbiega od algorytmu leczenia;
7. Podmiot miał wcześniejszą ekspozycję na daptomycynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. Alergia lub nietolerancja na daptomycynę lub ryfampinę, znana nadwrażliwość;
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m²;
10. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią;
11. Niemożność odczytania i zrozumienia informacji uczestnika.