Daptomicina con rifampicina para el tratamiento de la infección de prótesis articular estafilocócica (Dapto-Studie)

Criterios de inclusión:

1. se ha obtenido el consentimiento informado;
2. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad;
3. El sujeto tiene una IAP de prótesis de cadera, rodilla y hombro causada por Staphylococcus aureus o estafilococos coagulasa negativos (SNC) sensibles a daptomicina y rifampicina;
4. Abordaje quirúrgico: desbridamiento y retención de la prótesis O cambio de prótesis en dos etapas con un intervalo corto (2-3 semanas). La selección del procedimiento quirúrgico se realiza de acuerdo con el algoritmo de tratamiento de PJI;
5. El sujeto está dispuesto a participar en el estudio, seguir el régimen de tratamiento del estudio del protocolo y cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento planificadas;
6. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a practicar medidas anticonceptivas confiables distintas de los anticonceptivos orales (p. ej., condones o diafragmas junto con una espuma o gel espermicida) y dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia renal significativa (tasa de aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min, determinada por la ecuación de Cockcroft-Gault en el momento de la inclusión);
2. Disfunción hepática significativa en el momento de la inclusión (AST o ALT ≥4 x límite superior del valor normal);
3. Creatina fosfoquinasa (CPK) elevada ≥2 veces el límite superior del valor normal en el momento de la inclusión
4. IAP causada por un microorganismo adicional;
5. Incumplimiento del algoritmo de tratamiento de PJI (ver más abajo);
6. El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio o está actualmente inscrito en otro estudio de investigación previamente inscrito en el estudio o está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, que se desvía del algoritmo de tratamiento;
7. El sujeto tuvo una exposición previa a la daptomicina en los últimos 3 meses;
8. Alergia o intolerancia a la daptomicina o rifampicina, hipersensibilidad conocida;
9. Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m²;
10. El sujeto está embarazada, amamantando o amamantando;
11. Incapacidad para leer y comprender la información del participante.