Daptomicina con rifampicina per il trattamento dell'infezione articolare protesica da stafilococco (Dapto-Studie)
Efficacia e sicurezza della daptomicina (con o senza rifampicina) nel trattamento dell'infezione stafilococcica dell'articolazione protesica dell'anca, del ginocchio e della spalla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico osservazionale aperto prospettico (fase 2) verranno inclusi pazienti con PJI dell'anca, del ginocchio e della spalla (come definito di seguito) causato da stafilococchi meticillino-sensibili e meticillino-resistenti. Un consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione del paziente. Le cartelle cliniche saranno estratte in modo prospettico per caratteristiche demografiche, dati clinici, radiografici, di laboratorio e microbiologici utilizzando un modulo di segnalazione di casi standardizzati (CRF). Dopo l'inclusione, la daptomicina per via endovenosa 10 mg/kg (calcolata come peso corporeo effettivo) viene somministrata una volta al giorno per 2-3 settimane, seguita da antibiotici orali contenenti rifampicina per un totale di 3 mesi (come indicato di seguito).
Verranno applicate due modalità chirurgiche secondo l'algoritmo di trattamento PJI:
- Sbrigliamento aperto e ritenzione della protesi (cambio di parti mobili): la daptomicina sarà combinata con la rifampicina.
- Sostituzione della protesi in due fasi con un breve intervallo (2-3 settimane): daptomicina della protesi: la daptomicina sarà utilizzata da sola.
La decisione se l'impianto verrà mantenuto o rimosso si basa su criteri oggettivi dell'algoritmo di trattamento e non è soggetta a bias. Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi con un'infezione da stafilococco PJI della protesi dell'anca, del ginocchio o della spalla, se non è presente alcun criterio di esclusione, ovviando al bias di selezione. Poiché non molte istituzioni specializzate trattano pazienti con PJI, prevediamo un basso numero di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liestal, Svizzera, 4410
- Kantonsspital
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulhess Clinic
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre hospitaliere universitaire vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stato ottenuto il consenso informato;
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Il soggetto ha una PJI della protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla causata da Staphylococcus aureus o stafilococchi coagulasi-negativi (SNC) sensibili alla daptomicina e alla rifampicina;
- Approccio chirurgico: sbrigliamento e ritenzione della protesi OPPURE sostituzione della protesi in due fasi con un breve intervallo (2-3 settimane). La selezione della procedura chirurgica viene eseguita secondo l'algoritmo di trattamento PJI;
- - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio, a seguire il regime di trattamento dello studio del protocollo e a rispettare tutte le valutazioni di follow-up pianificate;
- Le donne in età fertile sono disposte a praticare misure contraccettive affidabili diverse dai contraccettivi orali (ad esempio, preservativi o diaframmi insieme a una schiuma o gel spermicida) e disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale significativa (tasso di clearance della creatinina ≤30 ml/min, come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault all'inclusione);
- Disfunzione epatica significativa all'inclusione (AST o ALT ≥4 x limite superiore del valore normale);
- Elevata creatinfosfochinasi (CPK) ≥2 x limite superiore del valore normale all'inclusione
- PJI causata da microrganismo aggiuntivo;
- Non aderenza all'algoritmo di trattamento PJI (vedi sotto);
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio o è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale precedentemente arruolato nello studio o è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale, che si discosta dall'algoritmo di trattamento;
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione alla daptomicina negli ultimi 3 mesi;
- Allergia o intolleranza alla daptomicina o alla rifampicina, nota ipersensibilità;
- Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m²;
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o allattamento;
- Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Daptomicina
Daptomicina ad alte dosi nelle infezioni delle protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla
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10 mg/kg/24 ore e.v. (endovenosa) per 2-3 settimane con/o senza rifampicina (a seconda se la protesi viene rimossa o meno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento (periodo senza infezione)
Lasso di tempo: Durante lo studio e 2 anni dopo
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Durante lo studio e 2 anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della daptomicina (incidenza di effetti collaterali)
Lasso di tempo: Durante lo studio e 2 anni dopo
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Durante lo studio e 2 anni dopo
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Il profilo farmacocinetico di popolazione degli antibiotici (daptomicina, rifampicina) sarà valutato attraverso misure di concentrazione nel plasma e nel liquido di drenaggio.
Lasso di tempo: durante il trattamento (12 settimane)
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durante il trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Trampuz, Centre hospitaliere universitaire vaudvoise (CHUV) University Hospital of Lausanne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCBC134ACH03T
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