Daptomycine met rifampicine voor de behandeling van stafylokokken-prothetische gewrichtsinfectie (Dapto-Studie)
Werkzaamheid en veiligheid van daptomycine (met of zonder rifampicine) bij de behandeling van stafylokokkenheup-, knie- en schouderprothetische gewrichtsinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve open observationele klinische studie (fase 2) zullen patiënten met heup-, knie- en schouder PJI (zoals hieronder gedefinieerd) veroorzaakt door methicilline-gevoelige en methicilline-resistente stafylokokken worden opgenomen. Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de opname van de patiënt. Medische dossiers zullen prospectief worden geabstraheerd voor demografische kenmerken, klinische, radiografische, laboratorium- en microbiologische gegevens met behulp van een gestandaardiseerd casusrapportformulier (CRF). Na opname wordt eenmaal daags intraveneus daptomycine 10 mg/kg (berekend als feitelijk lichaamsgewicht) gegeven gedurende 2-3 weken, gevolgd door orale rifampicine-bevattende antibiotica gedurende in totaal 3 maanden (zoals hieronder beschreven).
Twee chirurgische modaliteiten zullen worden toegepast volgens het PJI-behandelingsalgoritme:
- Open debridement en retentie van de prothese (wissel van mobiele delen): daptomycine wordt gecombineerd met rifampicine.
- Vervanging van de prothese in twee fasen met een kort interval (2-3 weken): daptomycine van de prothese: alleen daptomycine wordt gebruikt.
De beslissing of het implantaat wordt behouden of verwijderd, is gebaseerd op objectieve criteria van het behandelingsalgoritme en is niet onderhevig aan vooringenomenheid. Alle opeenvolgende patiënten met een stafylokokken PJI-infectie van de heup-, knie- of schouderprothese worden geïncludeerd, mits er geen exclusiecriterium aanwezig is, waardoor selectiebias wordt voorkomen. Aangezien niet veel gespecialiseerde instellingen patiënten met PJI behandelen, verwachten we een laag aantal patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulhess Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre hospitaliere universitaire vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming is verkregen;
- Onderwerp is 18-80 jaar oud;
- Proefpersoon heeft een PJI van de heup-, knie- en schouderprothese veroorzaakt door Staphylococcus aureus of coagulase-negatieve stafylokokken (CZS) die gevoelig zijn voor daptomycine en rifampicine;
- Chirurgische aanpak: Debridement en retentie van de prothese OF een tweetraps prothesewissel met een korte tussenpoos (2-3 weken). De selectie van de chirurgische procedure wordt uitgevoerd volgens het PJI-behandelingsalgoritme;
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan de studie, om het behandelprotocol van de studie te volgen en om te voldoen aan alle geplande follow-upbeoordelingen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid andere betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen dan orale anticonceptiva (bijv. condooms of pessariums samen met een zaaddodend schuim of gel) en zijn bereid een urine-zwangerschapstest te ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min, zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking bij opname);
- Significante leverdisfunctie bij inclusie (ASAT of ALAT ≥4 x bovengrens van de normale waarde);
- Verhoogde creatinefosfokinase (CPK) ≥2 x bovengrens van de normale waarde bij opname
- PJI veroorzaakt door extra micro-organisme;
- Niet-naleving van het PJI-behandelingsalgoritme (zie hieronder);
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek of is momenteel ingeschreven in een ander onderzoekend onderzoek eerder ingeschreven in het onderzoek of is momenteel opgenomen in een ander onderzoekend onderzoek, dat afwijkt van het behandelingsalgoritme;
- De proefpersoon was in de afgelopen 3 maanden eerder blootgesteld aan daptomycine;
- Allergie of intolerantie voor daptomycine of rifampicine, bekende overgevoeligheid;
- Lichaamsmassa-index (BMI) >45 kg/m²;
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding;
- Onvermogen om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Daptomycine
Hoge dosis Daptomycine bij heup-, knie- en schouderprothese-infecties
|
10 mg/kg/24 uur i.v. (intraveneus) gedurende 2-3 weken met/of zonder rifampicine (afhankelijk van of de prothese is verwijderd of niet)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling (infectievrije periode)
Tijdsspanne: Tijdens studie en 2 jaar erna
|
Tijdens studie en 2 jaar erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van daptomycine (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens studie en 2 jaar erna
|
Tijdens studie en 2 jaar erna
|
|
Populatie farmacokinetisch profiel van antibiotica (daptomycine, rifampicine) zal geëvalueerd worden door middel van concentratiemetingen in plasma en drainagevloeistof.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (12 weken)
|
tijdens de behandeling (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrej Trampuz, Centre hospitaliere universitaire vaudvoise (CHUV) University Hospital of Lausanne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCBC134ACH03T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .