Daptomysiini ja rifampiini stafylokokkiproteesin nivelinfektion hoitoon (Dapto-Studie)
Daptomysiinin teho ja turvallisuus (rifampiinin kanssa tai ilman) stafylokokin aiheuttaman lonkka-, polvi- ja olkapääproteesin infektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen avoimeen havainnoivaan kliiniseen tutkimukseen (vaihe 2) otetaan mukaan potilaat, joilla on lonkan, polven ja hartioiden PJI (määritelty jäljempänä), jonka aiheuttaa metisilliinille herkkä ja metisilliiniresistentti stafylokokki. Tietoinen suostumus hankitaan ennen potilaan sisällyttämistä. Lääketieteellisistä tiedoista tehdään tiivistelmä demografisten ominaisuuksien, kliinisten, radiografisten, laboratorio- ja mikrobiologisten tietojen osalta käyttämällä standardisoitua tapausraporttilomaketta (CRF). Sisällytyksen jälkeen annetaan suonensisäistä daptomysiiniä 10 mg/kg (laskettuna todellisena ruumiinpainona) kerran vuorokaudessa 2-3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan oraalisia rifampiinia sisältäviä antibiootteja yhteensä 3 kuukauden ajan (kuten alla on kuvattu).
PJI-hoitoalgoritmin mukaisesti käytetään kahta kirurgista menetelmää:
- Avopuhdistus ja proteesin retentio (liikkuvien osien vaihto): daptomysiini yhdistetään rifampiiniin.
- Kaksivaiheinen proteesin vaihto lyhyellä aikavälillä (2-3 viikkoa): proteesin daptomysiini: daptomysiiniä käytetään yksinään.
Päätös siitä, säilytetäänkö implantti vai poistetaanko se, perustuu hoitoalgoritmin objektiivisiin kriteereihin, eikä se ole harhaanjohtava. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on lonkka-, polvi- tai olkaproteesin stafylokokki-PJI-infektio, otetaan mukaan, jos poissulkemiskriteeriä ei ole olemassa, mikä estää valintaharhan. Koska monet erikoistuneet laitokset eivät käsittele PJI-potilaita, odotamme potilaiden vähäistä määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulhess Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre hospitaliere universitaire vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on saatu;
- Kohde on 18-80-vuotias;
- Potilaalla on lonkka-, polvi- ja olkapääproteesin PJI, jonka aiheuttaa Staphylococcus aureus tai koagulaasinegatiiviset stafylokokit (CNS), jotka ovat herkkiä daptomysiinille ja rifampiinille;
- Kirurginen lähestymistapa: Proteesin puhdistus ja retentio TAI kaksivaiheinen proteesin vaihto lyhyellä aikavälillä (2-3 viikkoa). Kirurgisen toimenpiteen valinta suoritetaan PJI-hoitoalgoritmin mukaisesti;
- Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimussuunnitelman mukaista hoito-ohjelmaa ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja seuranta-arviointeja;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään muita luotettavia ehkäisymenetelmiä kuin oraalisia ehkäisyvälineitä (esim. kondomeja tai kalvoja sekä siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä) ja he ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 ml/min, määritettynä Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan sisällyttämishetkellä);
- Merkittävä maksan toimintahäiriö sisällyttämishetkellä (AST tai ALT ≥ 4 x normaaliarvon yläraja);
- Kohonnut kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≥ 2 x normaaliarvon yläraja sisällyttämishetkellä
- Lisämikro-organismin aiheuttama PJI;
- PJI-hoitoalgoritmin noudattamatta jättäminen (katso alla);
- Kohde on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka on aiemmin ollut mukana tutkimuksessa, tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka poikkeaa hoitoalgoritmista;
- Koehenkilö oli aiemmin altistunut daptomysiinille viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Allergia tai intoleranssi daptomysiinille tai rifampiinille, tunnettu yliherkkyys;
- painoindeksi (BMI) >45 kg/m²;
- Kohde on raskaana, imettävä tai imettävä;
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Daptomysiini
Suuri annos daptomysiiniä lonkka-, polvi- ja olkapääproteesitulehduksissa
|
10mg/kg/24h i.v. (intravenoosi) 2-3 viikon ajan rifampiinin kanssa/tai ilman (riippuen siitä, poistetaanko proteesi vai ei)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon teho (infektiovapaa ajanjakso)
Aikaikkuna: Opiskelun aikana ja 2 vuotta sen jälkeen
|
Opiskelun aikana ja 2 vuotta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Daptomysiinin turvallisuus (sivuvaikutusten ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Opiskelun aikana ja 2 vuotta sen jälkeen
|
Opiskelun aikana ja 2 vuotta sen jälkeen
|
|
Antibioottien (daptomysiini, rifampiini) populaatiofarmakokineettinen profiili arvioidaan pitoisuusmittauksilla plasmassa ja poistonesteessä.
Aikaikkuna: hoidon aikana (12 viikkoa)
|
hoidon aikana (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Trampuz, Centre hospitaliere universitaire vaudvoise (CHUV) University Hospital of Lausanne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCBC134ACH03T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .