Daptomicina com rifampicina para tratamento de infecção estafilocócica em prótese articular (Dapto-Studie)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado foi obtido;
2. O sujeito tem 18-80 anos de idade;
3. O indivíduo tem uma PJI da prótese de quadril, joelho e ombro causada por Staphylococcus aureus ou estafilococos coagulase-negativos (CNS) suscetíveis a daptomicina e rifampicina;
4. Abordagem cirúrgica: Desbridamento e retenção da prótese OU troca da prótese em dois estágios com intervalo curto (2-3 semanas). A seleção do procedimento cirúrgico é realizada de acordo com o algoritmo de tratamento PJI;
5. O sujeito está disposto a participar do estudo, a seguir o regime de tratamento do protocolo do estudo e a cumprir todas as avaliações de acompanhamento planejadas;
6. Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a praticar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade além dos contraceptivos orais (por exemplo, preservativos ou diafragmas junto com uma espuma ou gel espermicida) e dispostas a se submeter a um teste de gravidez de urina antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência renal significativa (taxa de depuração de creatinina ≤30 ml/min, conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault na inclusão);
2. Disfunção hepática significativa na inclusão (AST ou ALT ≥4 x limite superior do valor normal);
3. Elevação da creatina fosfoquinase (CPK) ≥2 x limite superior do valor normal na inclusão
4. IAP causada por microrganismo adicional;
5. Não adesão ao algoritmo de tratamento PJI (ver abaixo);
6. O sujeito foi previamente inscrito no estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo investigativo previamente inscrito no estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo investigativo, que se desvia do algoritmo de tratamento;
7. O sujeito teve exposição anterior à daptomicina nos últimos 3 meses;
8. Alergia ou intolerância à daptomicina ou rifampicina, hipersensibilidade conhecida;
9. Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m²;
10. O indivíduo está grávida, amamentando ou amamentando;
11. Incapacidade de ler e entender as informações do participante.