Daptomycin med rifampin for behandling av stafylokokkproteseleddinfeksjon (Dapto-Studie)

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke er innhentet;
2. Emnet er 18-80 år;
3. Personen har en PJI i hofte-, kne- og skulderprotesen forårsaket av Staphylococcus aureus eller koagulase-negative stafylokokker (CNS) som er følsomme for daptomycin og rifampin;
4. Kirurgisk tilnærming: Debridement og retensjon av protesen ELLER to-trinns protesebytte med kort intervall (2-3 uker). Valget av den kirurgiske prosedyren utføres i henhold til PJI-behandlingsalgoritmen;
5. Forsøkspersonen er villig til å delta i studien, følge protokollstudiens behandlingsregime og overholde alle planlagte oppfølgingsvurderinger;
6. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke andre pålitelige prevensjonstiltak enn p-piller (f.eks. kondomer eller membraner sammen med et sæddrepende skum eller gel) og villige til å gjennomgå en graviditetstest i urin før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant nyreinsuffisiens (kreatininclearance rate ≤30 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen ved inklusjon);
2. Betydelig leverdysfunksjon ved inkludering (AST eller ALAT ≥4 x øvre grense for normalverdi);
3. Forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) ≥2 x øvre grense for normalverdi ved inkludering
4. PJI forårsaket av ytterligere mikroorganisme;
5. Ikke-overholdelse av PJI-behandlingsalgoritmen (se nedenfor);
6. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i studien eller er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie som tidligere er meldt inn i undersøkelsen eller er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie, som avviker fra behandlingsalgoritmen;
7. Personen hadde tidligere eksponering for daptomycin i løpet av de siste 3 månedene;
8. Allergi eller intoleranse mot daptomycin eller rifampin, kjent overfølsomhet;
9. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m²;
10. Personen er gravid, ammer eller ammer;
11. Manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon.